Evropská legislativa a management ve zdravotnictví

Úspěšné absolvování předmětu F7AMBELEG je podmínkou pro zápis na předmět F7AMBKHZP.

Garant předmětu:

Peter Kneppo

Přednášející:

Ondřej Gajdoš, Vojtěch Kamenský

Cvičící:

Ondřej Gajdoš, Vojtěch Kamenský

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Předmět je zaměřen na přehled legislativních předpisů ve zdravotnictví s následným zaměřením na zdravotnické prostředky. V předmětu bude teoreticky a prakticky probrána problematika práv pacientů ve zdravotnictví, etiky v biomedicíně, systémů zdravotní péče, uváděné zdravotnického prostředku na trh, systémy technické normalizace a ochrana průmyslového vlastnictví.

Požadavky:

Požadavky na udělení zápočtu:

Student je povinen vypracovat zadané praktické úkoly na cvičeních. Na cvičeních je maximálně možné získat 70 bodů. Pro udělení zápočtu je potřeba získat min. 40 bodů. Dále je student povinen napsat závěrečný zápočtový test na minimálně 50 % bodů.

Hodnocení zkoušky:

Student s uděleným zápočtem je hodnocen na základě ústní zkoušky. Pro výsledné hodnocení se užívá klasifikační stupnice, která je v souladu s klasifikační stupnicí ECTS.

Osnova přednášek:

1.Přehled legislativních předpisů v oblasti zdravotnictví (ČR, EU)

2.Zákon o zdravotních službách.

3.Etika v biomedicíně a biomedicínském výzkumu

4.Zřízení nelékařského zdravotnického zařízení z pohledu legislativy

5.Systém veřejného zdravotního pojištění. Principy cenové regulace – z hlediska legislativy.

6. Právní odpovědnost ve zdravotnictví

7.Uvedení zdravotnického prostředku na trh v EU

8.Uvedení na trh prostředků s měřící funkcí a prostředků se zdrojem ionizujícího záření

9.Dozor nad zdravotnickými prostředky (národní a evropské instituce, systém vigilance)

10.Uvedení zdravotnického prostředku na trh mimo EU

11.Systémy managementu jakosti ve zdravotnictví

12.Normy v oblasti zdravotnických prostředků

13.Úřad průmyslového vlastnictví a jeho úkoly. Základní přehled předmětů ochrany.

14.Ochrana technických řešení. Podmínky udělení ochrany na vynález a užitný vzor.

Osnova cvičení:

Cvičení bude probíhat ve 4hodinových blocích s následujícími tématy:

1.Zákon o zdravotních službách – zdravotnická dokumentace, práva pacientů

2.Etika v biomedicíně – informovaný souhlas ve zdravotnictví

3.Preklinické zkoušky zdravotnických prostředků

4.Technická dokumentace a uvádění zdravotnického prostředku na trh

5.Uvedení na trh - FDA

6.Systém managementu jakosti – ISO 9001, ISO 13 485

7.Patentové rešerše

Cíle studia:

Studijní materiály:

Povinná literatura:

-European Union health law: treaties and legislation. Editor André den EXTER, editor Tamara K. HERVEY. Apeldoorn: Maklu, 2012. ISBN 978-90-466-0544-8.

-DEMARCO, Carl T. Medical device design and regulation. Milwaukee: ASQ Quality Press, c2011. ISBN 9780873898164

-GRISET, Pascal. The European patent: a European success story for innovation. Munich: European Patent Office, 2013. ISBN 978-3-89605-118-9.

Doporučená literatura:

-Guidance (MEDDEV). European commission [online]. [ref. 2019-05-02]. Available from: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en#meddevs

-POMMELIN, Petri. The Survival Guide to Eu Medical Device Regulations. Berlin: Books on Demand, 2017. ISBN 978-9515681201.

Poznámka:

Rozvrh na zimní semestr 2023/2024:

	06:00–08:0008:00–10:0010:00–12:0012:00–14:0014:00–16:0016:00–18:0018:00–20:0020:00–22:0022:00–24:00
Po
Út	místnost KL:B-135 Kamenský V. Gajdoš O. 10:00–11:50 (přednášková par. 1) Kladno FBMI Učebnamístnost KL:B-433 Gajdoš O. Kamenský V. 12:00–13:50 (přednášková par. 1 paralelka 1) Kladno FBMI Lab. KI a MZT
St
Čt
Pá

Rozvrh na letní semestr 2023/2024:

Rozvrh není připraven

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Prospectus - magisterský (!)
• Navazující magisterský studijní program BME v aj (povinný předmět)