Logo ČVUT
ČESKÉ VYSOKÉ UČENÍ TECHNICKÉ V PRAZE
STUDIJNÍ PLÁNY
2023/2024

Klinické hodnocení zdravotnických prostředků

Předmět není vypsán Nerozvrhuje se
Kód Zakončení Kredity Rozsah Jazyk výuky
F7AMBKHZP Z,ZK 3 1P+1C anglicky
Vztahy:
Podmínkou zápisu na předmět F7AMBKHZP je, že student v některém z předchozích semestrů úspěšně absolvoval předmět F7AMBELEG
Garant předmětu:
Přednášející:
Cvičící:
Předmět zajišťuje:
katedra biomedicínské techniky
Anotace:

Předmět je zaměřen na proces klinického hodnocení zdravotnických prostředků při uvádění zdravotnického prostředku na trh. V rámci předmětu je teoreticky a prakticky problematika klinických zkoušek, klinického hodnocení pomocí literární rešerše a dále je zde uvedena problematika preklinických zkoušek.

Požadavky:

Požadavky na udělení zápočtu:

Student je povinen vypracovat zadané praktické úkoly na cvičeních. Na cvičeních je maximálně možné získat 70 bodů. Pro udělení zápočtu je potřeba získat min. 40 bodů. Dále je student povinen napsat závěrečný zápočtový test na minimálně 50 % bodů.

Hodnocení zkoušky:

Student s uděleným zápočtem je hodnocen na základě ústní zkoušky. Pro výsledné hodnocení se užívá klasifikační stupnice, která je v souladu s klasifikační stupnicí ECTS.

Osnova přednášek:

1.Legislativa spojená s uvedením zdravotnického prostředku na trh

2.Preklinické zkoušky zdravotnických prostředků

3.Klinická zkouška 1 – dokumentace klinické zkoušky

4.Klinická zkouška 2 – praktické provedení klinické zkoušky

5.Klinické hodnocení a rovnocennost zdravotnických prostředků

6.Metody zpracování dat v klinickém hodnocení

7.PMS (Post Market Surveillance) a PMCF (Post Market Clinical Follow Up) sledování u zdravotnických prostředků

Osnova cvičení:

1.Biologická kompatibilita u zdravotnických prostředků

2.Design klinických zkoušek

3.Tvorba podkladové dokumentace pro klinické zkoušky

4.Etické problémy klinických zkoušek – informovaný souhlas

5.Rovnocennost zdravotnických prostředků v klinickém hodnocení

6.Zpracování výstupů klinického hodnocení

7. Tvorba plánu PMS a PMCF a jejich vyhodnocování

Cíle studia:
Studijní materiály:

Povinná literatura:

-DEMARCO, Carl T. Medical device design and regulation. Milwaukee: ASQ Quality Press, c2011. ISBN 9780873898164

-BECKER, Karen M. a John J. WHYTE. Clinical evaluation of medical devices. 2nd ed. Totowa, N.J.: Humana Press, c2006. ISBN 978-1-58829-422-7.

-POMMELIN, Petri. The Survival Guide to Eu Medical Device Regulations. Berlin: Books on Demand, 2017. ISBN 978-9515681201.

Doporučená literatura:

-Guidance (MEDDEV). European commission [online]. [ref. 2019-05-02]. Available from: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en#meddevs

-European Union health law: treaties and legislation. Editor André den EXTER, editor Tamara K. HERVEY. Apeldoorn: Maklu, 2012. ISBN 978-90-466-0544-8.

Poznámka:
Další informace:
Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje
Předmět je součástí následujících studijních plánů:
Platnost dat k 17. 6. 2024
Aktualizace výše uvedených informací naleznete na adrese https://bilakniha.cvut.cz/cs/predmet6186906.html