Čisté prostory a správné praxe pro léčivé přípravky moderní terapie

Garant předmětu:

Petr Lesný, Martin Mayer

Přednášející:

Rudolf Broum, Petr Lesný, Martin Mayer

Cvičící:

Rudolf Broum, Petr Lesný, Martin Mayer

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Studenti získají odborný vhled do fungování superčistých prostor, izolátorů, základy dynamiky plynů. Studenti se dále seznámí s požadavky klinických hodnocení na léčivé přípravky moderní terapie, s návrhem a členěním superčistých prostor pro výrobu těchto přípravků; dozví se o teoretických základech a nezbytných součástech systémů pro jištění jakosti a na příkladu Správné výrobní praxe (systém obvyklý ve farmacii) získají vhled do činnosti výrobního a kontrolního farmaceutického provozu moderní společnosti vyvíjející léčivé přípravky pro moderní terapie. Dozví se o nezbytné legislativě, požadavcích na validaci a kvalifikaci přístrojů, získají základy metrologie. V teoretické části budou dále studenti seznámeni s nejnovějšími technologiemi buněčné a genové terapie, které jsou zkoušeny v klinických hodnoceních. V praktické části si studenti vyzkouší výrobní kroky pro buněčné přípravky v superčistých prostorech.

Požadavky:

Forma ověření studijních výsledků: Úspěšné absolvování závěrečného ověření znalostí ze systému Správné výrobní praxe probíraného v rámci předmětu. Udělení zkoušky bude mít písemnou a ústní část. Písemná část bude provedena formou testu, počet otázek je 15 až 30. Některé otázky mohou mít větší váhu při hodnocení než ostatní, a to například ty, které jsou komplexnější a složitější. Hodnocení bude odpovídat procentuální úspěšnosti přesně podle platné klasifikační stupnice ECTS. V případě, že výsledky písemné části jsou dostačující pro klasifikaci, může být od ústní části ustoupeno.

Požadavky na studenta: 100 % účast na cvičení, praktické dovednosti aseptické manipulace s léčivými přípravky: zacházení s materiálem, práce v izolátoru, sanitace a úklid, oblékání; realizace připravených laboratorních úloh.

Osnova přednášek:

1.Systémy jakosti a Správné praxe, dokumentace, kvalita.

2.Čisté prostory a vzduchotechnika, základy mechaniky plynů, kvalita plynů, tlakové diferenciály.

3.Základy laboratorních technik a jejich provádění v prostředí systému jakosti.

4.Základy práce v čistých prostorech, hygiena, oblékání.

5.Výroba, kontrola kvality, certifikace. GMO, přípravky moderní a genové imunoterapie, jejich výroba a kontrola kvality.

6.Analýza a řízení rizik. Přístroje a jejich využití, biomedicínské inženýrství ve výrobě.

7.Přípravky moderní terapie, lidské tkáně a buňky, kryoskladování, biobanking.

8.Imunodiagnostika, moderní anaytické a detekční metody v hematologii.

9.Monitoring mikrobiologie, kvalita vzduchu, teploty, tlaky, řídicí systémy.

10.Uzavřené a otevřené technologie, čisté prostory, operační sály a izolátory, Základy metrologie, validace, kvalifikace, Technologický transfer výroby, klinické hodnocení, regulatorní prostředí, etika.

Osnova cvičení:

1.Bezpečnost práce v laboratoři, základy uspořádání aseptické výroby, kaskáda tlaků.

2.Oblékání do čistých prostor, hygiena, sanitace. Práce s materiálem v čistých prostorech, prokládání propustí.

3.Laminární boxy, izolátory, bezpečnost práce ve třídách BSL.

4.Základní výrobní kroky pro buněčné přípravky v superčistých prostorech. Manipulace s buněčnými kulturami.

5.Odběr vzorků z buněčných kultur.

Cíle studia:

Studijní materiály:

Povinná literatura:

Pokyny pro správnou výrobní praxi VYR-32 verze 3 [online]. Státní ústav pro kontrolu léčiv. Poslední změna 25.08.2023 [cit. 2026-01-10]. URL: https://sukl.gov.cz/o-nas/pokyny-a-formulare/vyroba-leciv/

Pokyny pro správnou výrobní praxi léčivých přípravků pro moderní terapie VYR-43 [online]. Státní ústav pro kontrolu léčiv. Poslední změna 22. 05. 2018 [cit. 2026-01-10]. URL: https://sukl.gov.cz/o-nas/pokyny-a-formulare/vyroba-leciv/

Soubor norem ČSN EN ISO 14644-X Čisté prostory a příslušné řízené prostředí

Norma ČSN EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky

Norma ČSN EN ISO 15189 ED.2 (855101), Zdravotnické laboratoře Požadavky na kvalitu a způsobilost

Doporučená literatura:

Helsinská deklarace Světové lékařské asociace (World Medical Association WMA) [online]. WMA. Poslední změna 19.10.2024 [cit. 2026-01-10]. URL: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/

EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines [online]. Evropská komise. Poslední změna XXX [cit. 2026-01-10]. URL: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en

Poznámka:

Rozvrh na zimní semestr 2025/2026:

Rozvrh není připraven

Rozvrh na letní semestr 2025/2026:

	06:00–08:0008:00–10:0010:00–12:0012:00–14:0014:00–16:0016:00–18:0018:00–20:0020:00–22:0022:00–24:00
Po
Út	místnost ÚHKT Lesný P. Mayer M. 09:00–13:50 (přednášková par. 1) Praha 2 - Albertov ÚHKT Praha
St	místnost ÚHKT Lesný P. Mayer M. 09:00–13:50 (přednášková par. 1) Praha 2 - Albertov ÚHKT Praha místnost ÚHKT Lesný P. Mayer M. 09:00–13:50 (přednášková par. 1) Praha 2 - Albertov ÚHKT Praha
Čt	místnost ÚHKT Lesný P. Mayer M. 09:00–13:50 (přednášková par. 1) Praha 2 - Albertov ÚHKT Praha místnost ÚHKT Lesný P. Mayer M. 09:00–13:50 (přednášková par. 1) Praha 2 - Albertov ÚHKT Praha
Pá	místnost ÚHKT Lesný P. Mayer M. 09:00–13:50 (přednášková par. 1) Praha 2 - Albertov ÚHKT Praha

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Navazující magisterský studijní program Biomedicínské laboratorní metody (povinně volitelný předmět)