Zdravotnická legislativa a normy

Přednášející:

Vojtěch Kamenský, Peter Kneppo (gar.)

Cvičící:

Vojtěch Kamenský, Ondřej Gajdoš

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Cíl/cíle: Cílem předmětu Zdravotnická legislativa a normy je seznámit studenty se základními požadavky a regulatorními povinnostmi především v oblasti zdravotnických prostředků. V průběhu studia tohoto předmětu se studenti seznámí se základy práva, dále se zákony souvisejícími s uváděním zdravotnických prostředků na trh, ale také s legislativními předpisy z oblastí klinických hodnocení a zkoušek i z oblasti provozu zdravotnických prostředků. Dále se v rámci studia studenti seznámí s právními souvislostmi poskytování zdravotní péče. Cílem je seznámit studenty s právy a povinnostmi vyplývajícími ze současné legislativy, které se týkají problematiky zdravotnictví. Důraz není kladen na memorování doslovného znění právních předpisů, ale na seznámení studentů s hlavními body a myšlenkami obsaženými v zákonech, nařízeních a normách České republiky a direktivách EU pro oblast zdravotnictví.

Vstupní požadavky předmětu: Studenti by pro úspěšné absolvování předmětu měli znát základy principů zdravotnických prostředků z důvodu praktické aplikace legislativních předpisů v této oblasti.

Výstupní znalosti, dovednosti, schopnosti a kompetence: Student by měl mít po absolvování předmětu ucelený přehled v problematice zdravotnické legislativy. Měl by být schopen se v daném problému souvisejícímu s legislativou bez problémů zorientovat a měl by vědět, kde dohledá jednotlivé detaily související s právní problematikou ve zdravotnictví.

Požadavky:

Studenti zpracovávají v průběhu semestru na cvičení samostatné modelové úkoly na jednotlivá témata. Z těchto úkolů je možné získat body do závěrečného

hodnocení (max. 70 bodů). Dále studenti musí splnit ústní část klasifikovaného zápočtu (max. 30 bodů). Otázky na ústní část jsou v průběhu semestru umístěny na webové stránky předmětu. Z každé části musí student získat min. polovinu bodů.

Osnova přednášek:

1. Základy práva. Principy práva a správního procesu. Druhy právních norem (normy závazné, harmonizované, určené). Princip a zásady zdravotnické legislativy. Legislativní systém EU – druhy legislativních dokumentů a jejich závaznost, tj. direktiva EU – zákony – nařízení vlády.

2. Aktuální znění zákona o zdravotnických prostředcích. Uvedení výrobku na trh. Klinické hodnocení zdravotnických prostředků. Údržba a servis zdravotnických prostředků. Oznamovací a ohlašovací povinnost. Klasifikace zdravotnických prostředků. Doporučující a interpretační dokumenty MEDDEV.

3. Aktuální znění zákona o technických požadavcích na výrobky. Zabezpečení shody zdravotnických prostředků. ES prohlášení o shodě.

4. Systém technické normalizace. Normy ve zdravotnictví. Základy tvorby norem. Normy závazné, harmonizované, určené. Vyhledávání norem. Práce s normou. Nemocniční metrologický řád, metrologická konfirmace. Metrologie v systému řízení kvality.

5. Aktuální znění zákona o metrologii. Metrologický systém v ČR. Legální metrologie ve zdravotnictví.

6. Právní souvislosti poskytování zdravotní péče. Aktuální znění zákona o zdravotních službách. Zdravotnická

zařízení v ČR, zdravotnická dokumentace. NZIS, registry.

7. Systém managementu kvality. Základní klasifikace procesu řízení. Principy managementu kvality podle ISO. Akreditace, certifikace. Klinické laboratoře. Atomový zákon. Aktuální znění zákona o nelékařských zdravotnických povoláních.

Osnova cvičení:

1. Pracovní smlouva. Založení živnosti. DPČ a DPP. Ukončení pracovního poměru.

2. Aktuální znění zákona o zdravotnických prostředcích Klasifikace zdravotnických prostředků. Bezpečnostně

technická kontrola.

3. Klinické hodnocení.

4. Uvedení zdravotnického výrobku na trh.

5. Práce s normou. Normy závazné, harmonizované a určené. Normy pro zdravotnickou techniku.

6. Aktuální znění zákona o metrologii. Stanovená a nestanovená měřidla. Ověření a kalibrace. Kalibrační křivka.

7. Akreditace zdravotnických zařízení.

Cíle studia:

Cílem předmětu Zdravotnická legislativa a normy je seznámit studenty se základními požadavky a regulatorními povinnostmi především v oblasti zdravotnických prostředků.

Studijní materiály:

Povinná literatura:

[1] Medical Devices [online]. Belgium, Brussels. 1990. [cit. 07-05-2019]. Available from:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_cs?2nd-language=pl

[2] Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance. ) [online]. Belgium, Brussels. 2017. [cit. 05-05-2019] Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Doporučená literatura:

[1] European Union health law: treaties and legislation. Editor André den EXTER, editor Tamara K. HERVEY. Apeldoorn: Maklu, 2012. ISBN 978-90-466-0544-8.

[2] SÚKL – State Institute for Drug Control [online]. Czech Republic, Prague. 2010. [cit. 07-05-2019]. Available from: http://www.sukl.cz

[3] NISZP – Legislation – Act on Medical Devices [online]. Czech Republic, Prague. 2018. [cit. 07-05-2019]. Available from: https://www.niszp.cz/en/legislation/act-medical-devices

Poznámka:

Další informace:

Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Bakalářský studijní program Biomedicínská technika (povinný předmět)