Čisté prostory a správné praxe pro léčivé přípravky moderní terapie

Garant předmětu:

Přednášející:

Cvičící:

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Prudký rozvoj v oboru výroby a klinického použití léčivých přípravků moderních a genových terapií (které jsou zatím převážně ve fázi klinického hodnocení) je brzděn nedostatkem kvalifikovaných laboratorních pracovníků, schopných zkombinovat základní znalost běžných laboratorních postupů a technologie s požadavky tzv. Správné výrobní praxe (mezinárodně platnému systému pro zajišťování kvality léčivých přípravků). Studenti získají odborný vhled do fungování superčistých prostor, izolátorů, základy dynamiky plynů. Studenti se dále seznámí s požadavky klinických hodnocení na léčivé přípravky moderní terapie, s návrhem a členěním superčistých prostor pro výrobu těchto přípravků; dozví se o teoretických základech a nezbytných součástech systémů pro jištění jakosti a na příkladu Správné výrobní praxe (systém obvyklý ve farmacii) získají vhled do činnosti výrobního a kontrolního farmaceutického provozu moderní společnosti vyvíjející léčivé přípravky pro moderní terapie. Dozví se o nezbytné legislativě, požadavcích na validaci a kvalifikaci přístrojů, získají základy metrologie. V teoretické části budou dále studenti seznámeni s nejnovějšími technologiemi buněčné a genové terapie, které jsou zkoušeny v klinických hodnoceních. V praktické části si studenti vyzkouší výrobní kroky pro buněčné přípravky v superčistých prostorech. Součástí projektu je postupné budování školní farmaceutické výrobní laboratoře, která umožní FBMI společně s Ústavem hematologie a krevní transfúze účastnit se designu, výroby a klinických hodnocení vlastních přípravků moderní terapie pro pacienty ÚHKT.

Požadavky:

Zápočet bude udělen po splnění následujících kritérií:

(1) Účast na cvičeních; praktické dovednosti aseptické manipulace s léčivými přípravky: zacházení s materiálem, práce v izolátoru, sanitace a úklid, oblékání; realizace připravených laboratorních úloh.

(2) Úspěšné absolvování závěrečného zápočtového ověření znalostí ze systému Správné výrobní praxe probíraného v rámci kursu. Udělení zápočtu bude mít písemnou a ústní část. Písemná část bude provedena formou testu, počet otázek je 15 až 30. Některé otázky mohou mít větší váhu při hodnocení než ostatní, a to například ty, které jsou komplexnější a složitější. Hodnocení bude odpovídat procentuální úspěšnosti přesně podle platné klasifikační stupnice ECTS. V případě, že výsledky písemné části jsou dostačující pro klasifikaci, může být od ústní části klasifikovaného zápočtu ustoupeno.

Osnova přednášek:

Osnova přednášek:

1.Systémy jakosti a Správné praxe, dokumentace, kvalita (Lesný)

2.Čisté prostory a vzduchotechnika, základy mechaniky plynů, kvalita plynů, tlakové diferenciály (Mayer)

3.Základy laboratorních technik a jejich provádění v prostředí systému jakosti (Běličková)

4.Základy práce v čistých prostorech, hygiena, oblékání (Boštík, Vávrová)

5.Výroba, kontrola kvality, certifikace (Vávrová, Boštík)

6.GMO, přípravky moderní a genové imunoterapie, jejich výroba a kontrola kvality (Otáhal)

7.Analýza a řízení rizik (Lesný)

8.Přístroje a jejich využití, biomedicínské inženýrství ve výrobě (Mayer)

9.Přípravky moderní terapie, lidské tkáně a buňky, kryoskladování, biobanking (Pytlík)

10.Imunodiagnostika, moderní anaytické a detekční metody v hematologii (Běličková)

11.Monitoring – mikrobiologie, kvalita vzduchu, teploty, tlaky, řídící systémy (Lesný)

12.Uzavřené a otevřené technologie, čisté prostory, operační sály a izolátory (Hruboň)

13.Základy metrologie, validace, kvalifikace (Lesný)

14.Technologický transfer výroby, klinické hodnocení, regulatorní prostředí, etika (Lesný)

Osnova cvičení:

Osnova laboratorních cvičení (dvouhodinová témata):

1.Bezpečnost práce v laboratoři, základy uspořádání aseptické výroby, kaskáda tlaků

2.Oblékání do čistých prostor, hygiena, sanitace

3.Práce s materiálem v čistých prostorech, prokládání propustí

4.Laminární boxy, izolátory, bezpečnost práce ve třídách BSL

5.Základní výrobní kroky pro buněčné přípravky v superčistých prostorech

6.manipulace s buněčnými kulturami

7.odběr vzorků z buněčných kultur

Cíle studia:

Studijní materiály:

Povinná literatura:

[1] Pokyny pro správnou výrobní praxi - VYR-32 [online]. SÚKL, c2004-2021. Poslední změna 26. 06. 2018 [cit. 2021-04-16]. URL: https://www.sukl.cz/leciva/vyroba-leciv

[2] Čisté prostory - VYR-36 [online]. SÚKL, c2009-2021. Poslední změna 01. 03. 2009 [cit. 2021-04-16]. URL: https://www.sukl.cz/leciva/vyroba-leciv

[3] Pokyny pro správnou výrobní praxi léčivých přípravků pro moderní terapie - VYR-43 [online]. SÚKL, c2018-2021. Poslední změna 22. 05. 2018 [cit. 2021-04-16]. URL: https://www.sukl.cz/leciva/vyroba-leciv

[4] Soubor norem ČSN EN ISO 14644-X [online]. ČAS, ČSN online pro firmy s více uživateli, c2018-2021. Poslední změna 4/2020 [cit. 2021-04-16]. URL: https://csnonlinefirmy.agentura-cas.cz/

Doporučená literatura:

[1] Helsinská deklarace Světové lékařské asociace (World Medical Association – WMA) [online]. WMA, c2008-2021. Poslední změna 10/2008 [cit. 2021-04-16]. URL: https://www.cls.cz/aktualne/helsinska-deklarace-svetove-lekarske-asociace-world-medical-association-wma-735

[2] ČSN EN ISO 13485 ed. 2 [online]. ČAS, ČSN online pro firmy s více uživateli, c2018-2021. Posled-ní změna 7/2017 [cit. 2021-04-16]. URL: https://csnonlinefirmy.agentura-cas.cz/

Poznámka:

předmět je určen pro 2. a 3. ročník LDZ a BMT a 1. a 2. ročník BME

Další informace:

Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje

Předmět je součástí následujících studijních plánů: