Certifikace zdravotnických prostředků

Garant předmětu:

Přednášející:

Cvičící:

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Předmět je určen převážně pro studenty oborů Biomedicínský inženýr a Systémová integrace procesů ve zdravotnictví. Cílem předmětu je rozšířit znalosti studentů v oblasti uvádění zdravotnických prostředků na trh a více specificky připravit budoucí absolventy na práci v oblasti regulátory affairs u výrobců zdravotnické techniky nebo u jiných zájmových osob (např. oznámené subjekty, dodavatelé, regulatorní orgány).

Požadavky:

V průběhu semestru student vypracuje práci na zadané téma, v rámci ústní zkoušky bude tato práce se studentem konzultována a dále si v průběhu zkoušky student losuje z otázek pokrývající témata přednášek.

Osnova přednášek:

1.Přehled legislativy ZP. Souvislost EU legislativy a legislativy ČR.

2.Základní rozdíly mezi MDD a MDR,

3.Klasifikace zdravotnických prostředků

4.Požadavky na technickou dokumentaci

5.Preklinické hodnocení

6.Klinické hodnocení

7.Klinické zkoušky

8.Analýza rizik

9.Role oznámených subjektů v rámci posuzování shody

10.Postupy posuzování shody I

11.Postupy posuzování shody II

12.UDI, Eudamed

13.Sledování po uvedení na trh, systém vigilance

14.Problematika in vitro zdravotnických prostředků

Osnova cvičení:

Cíle studia:

Cílem předmětu je rozšířit znalosti studentů v oblasti uvádění zdravotnických prostředků na trh a více specificky připravit budoucí absolventy na práci v oblasti regulátory affairs u výrobců zdravotnické techniky nebo u jiných zájmových osob (např. oznámené subjekty, dodavatelé, regulatorní orgány).

Studijní materiály:

Povinná literatura:

1.KRÁL, Jakub. Změny v regulaci zdravotnických prostředků: Norma 13485:2016 a Nařízení 2017/745: komentář. Praha: Porta Medica, 2017. ISBN 978-80-906947-0-5.

2.Fundamentals of EU Regulatory Affairs. Eighth Edition. USA: Regulatory Affairs Professionals Society, 2017. ISBN 978-1946493033.

3.POMMELIN, Petri. The Survival Guide to EU Medical Device Regulations. Books On Demand, 2017. ISBN 9515681200.

4.Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích

Doporučená literatura:

5.Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Poznámka:

Další informace:

Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje

Předmět je součástí následujících studijních plánů: