Certifikace zdravotnických prostředků

Garant předmětu:

Peter Kneppo

Přednášející:

Ondřej Gajdoš, Vojtěch Kamenský, Peter Kneppo

Cvičící:

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Předmět je určen převážně pro studenty oborů Biomedicínský inženýr a Systémová integrace procesů ve zdravotnictví. Cílem předmětu je rozšířit znalosti studentů v oblasti uvádění zdravotnických prostředků na trh a více specificky připravit budoucí absolventy na práci v oblasti regulátory affairs u výrobců zdravotnické techniky nebo u jiných zájmových osob (např. oznámené subjekty, dodavatelé, regulatorní orgány).

Požadavky:

V průběhu semestru student vypracuje práci na zadané téma, v rámci ústní zkoušky bude tato práce se studentem konzultována a dále si v průběhu zkoušky student losuje z otázek pokrývající témata přednášek.

Osnova přednášek:

1.Přehled legislativy ZP. Souvislost EU legislativy a legislativy ČR.

2.Základní rozdíly mezi MDD a MDR,

3.Klasifikace zdravotnických prostředků

4.Požadavky na technickou dokumentaci

5.Preklinické hodnocení

6.Klinické hodnocení

7.Klinické zkoušky

8.Analýza rizik

9.Role oznámených subjektů v rámci posuzování shody

10.Postupy posuzování shody I

11.Postupy posuzování shody II

12.UDI, Eudamed

13.Sledování po uvedení na trh, systém vigilance

14.Problematika in vitro zdravotnických prostředků

Osnova cvičení:

Cíle studia:

Cílem předmětu je rozšířit znalosti studentů v oblasti uvádění zdravotnických prostředků na trh a více specificky připravit budoucí absolventy na práci v oblasti regulátory affairs u výrobců zdravotnické techniky nebo u jiných zájmových osob (např. oznámené subjekty, dodavatelé, regulatorní orgány).

Studijní materiály:

Povinná literatura:

1.KRÁL, Jakub. Změny v regulaci zdravotnických prostředků: Norma 13485:2016 a Nařízení 2017/745: komentář. Praha: Porta Medica, 2017. ISBN 978-80-906947-0-5.

2.Fundamentals of EU Regulatory Affairs. Eighth Edition. USA: Regulatory Affairs Professionals Society, 2017. ISBN 978-1946493033.

3.POMMELIN, Petri. The Survival Guide to EU Medical Device Regulations. Books On Demand, 2017. ISBN 9515681200.

4.Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích

Doporučená literatura:

5.Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Poznámka:

Rozvrh na zimní semestr 2022/2023:

	06:00–08:0008:00–10:0010:00–12:0012:00–14:0014:00–16:0016:00–18:0018:00–20:0020:00–22:0022:00–24:00
Po
Út	místnost KL:B-433 Kamenský V. Gajdoš O. 16:00–17:50 LICHÝ TÝDEN (přednášková par. 1) Kladno FBMI Lab. KI a MZT
St
Čt
Pá

Rozvrh na letní semestr 2022/2023:

Rozvrh není připraven

Předmět je součástí následujících studijních plánů: