Certifikace zdravotnické techniky

Garant předmětu:

Peter Kneppo

Přednášející:

Ondřej Gajdoš, Vojtěch Kamenský, Peter Kneppo

Cvičící:

Ondřej Gajdoš, Vojtěch Kamenský

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Předmět se zabývá problematikou uvádění zdravotnických prostředků na trh. Sylabus předmětu je koncipován tak, že pokrývá jednotlivé hlavní kroky při udělení značky CE a uvedení na trh.

Požadavky:

Požadavky na udělení zápočtu:

Student je povinen vypracovat zadané praktické úkoly na cvičeních. Na seminářích je maximálně možné získat 70 bodů. Pro udělení zápočtu je potřeba získat min. 40 bodů. Dále je student povinen napsat závěrečný zápočtový test na minimálně 50 % bodů.

Hodnocení zkoušky:

Student s uděleným zápočtem je hodnocen na základě ústní zkoušky. Pro výsledné hodnocení se užívá klasifikační stupnice, která je v souladu s klasifikační stupnicí ECTS.

Osnova přednášek:

Systém certifikace zdravotnických prostředků v EU.

Preklinické zkoušky zdravotnických prostředků

Klinické hodnocení zdravotnických prostředků

Posuzování shody, spolupráce s notifikovanými osobami

Národní (RZPRO) a evropské databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED), systém vigilance.

Specifika zdravotnické techniky s měřící funkcí a zdroji ionizujícího záření

Osnova cvičení:

Práce s legislativními dokumenty ZP (Nařízení EU 2017/745, MEDDEV)

Biokompatibilita, zkoušky elektrické bezpečnosti

Klinické hodnocení 1 – klinické zkoušky

Klinické hodnocení 2 – rovnocennost, literární rešerše

Technická dokumentace pro potřeby posouzení shody

Systémy hlášení a řešení nežádoucích událostí (Systém vigilance)

Cíle studia:

Studijní materiály:

Povinná literatura:

Fundamentals of EU Regulatory Affairs. 8th. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), 2017. ISBN 978- 1947493032.

ŠUSTEK, Petr a kol. Zdravotnické právo. Vydání první. Praha: Wolters Kluiwer, 2016. 850 stran. ISBN 978-80- 7552-321-1.

Doporučená literatura:

JAKL, Ladislav, ed. Nový občanský zákoník a duševní vlastnictví. 1. vyd. Praha: Metropolitan University Prague Press, 2012. 163 s. ISBN 978-80-86855-87-5.

Poznámka:

Rozvrh na zimní semestr 2024/2025:

	06:00–08:0008:00–10:0010:00–12:0012:00–14:0014:00–16:0016:00–18:0018:00–20:0020:00–22:0022:00–24:00
Po
Út	místnost KL:B-433 Kamenský V. Gajdoš O. 16:00–17:50 SUDÝ TÝDEN (přednášková par. 1 paralelka 1) Kladno FBMI Lab. KI a MZT místnost KL:B-433 Kneppo P. Kamenský V. 16:00–17:50 LICHÝ TÝDEN (přednášková par. 1) Kladno FBMI Lab. KI a MZT místnost KL:B-433 Gajdoš O. 16:00–17:50 LICHÝ TÝDEN (přednášková par. 2) Kladno FBMI Lab. KI a MZT
St
Čt
Pá

Rozvrh na letní semestr 2024/2025:

Rozvrh není připraven

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Navazující magisterský studijní program Biomedicínské inženýrství (povinný předmět)