Regulace a legislativa zdravotnických prostředků

Garant předmětu:

Peter Kneppo

Přednášející:

Peter Kneppo, Jakub Král, Ivana Kubátová

Cvičící:

Vojtěch Kamenský, Jakub Král, Ivana Kubátová

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Předmět se zaměřuje na regulatorní a legislativní předpisy v managementu zdravotnických prostředků. Předmět je zaměřen převážně na Evropskou legislativu v oblasti regulace zdravotnických prostředků, ale je probrána i problematika regulace ostatních významných trhů se zdravotnickými prostředky.

Požadavky:

Standardně probíhá výuka kontaktní formou a předmět je zakončen ústní zkouškou, které předchází písemná příprava. V případě, že počet studentů je menší než 5, může výuka probíhat v podobě řízeného samostudia s pravidelnými konzultacemi. Dále je požadováno vypracování písemné studie studentem na zadané téma z oboru. Podmínkou pro připuštění ke zkoušce je absolvování dvou laboratorních cvičení (doloženo protokolem podepsaným studentem, vedoucím cvičení a garantem předmětu). Protokoly budou archivovány v referátu pro doktorské studium.

Osnova přednášek:

1. Evropská legislativa zaměřená na zdravotnické prostředky.

2. Uvádění zdravotnických prostředků na trh.

3. Klinické hodnocení. Preklinické hodnocení. Klinické zkoušky.

4. Systémy vigilance. Dozor v povýrobních fázích.

5. Bezpečnost zdravotnických prostředků.

6. Legislativní dopady na jednotlivé aktéry související se zabezpečováním provozu zdravotnické techniky (výrobci, distributoři, dodavatelé, zplnomocnění

zástupci, regulatorní orgány).

7. Provoz zdravotnické techniky. Podmínky pro zdravotnická zařízení.

8. Mezinárodní kooperace v oblasti regulatorních předpisů, legislativy a norem u zdravotnických prostředků

9. Proces uvedení zdravotnického prostředku, systém vigilance v USA.

10. Regulace zdravotnických prostředků na ostatních významných světových trzích.

Osnova cvičení:

1.blok 1.+2. cvičení - Praktická aplikace - příprava technické dokumentace pro zdravotnický prostředek (klinické hodnocení, analýza rizik, pre-klinické hodnocení)

2.blok 3.+4. Cvičení - Praktická aplikace - zhodnocení vstupu modelového zdravotnického prostředku na vybraný trh (USA, Japonsko, Austrálie a další)

Cíle studia:

Předmět se zaměřuje na regulatorní a legislativní předpisy v managementu zdravotnických prostředků. Předmět je zaměřen převážně na Evropskou legislativu v oblasti regulace zdravotnických prostředků, ale je probrána i problematika regulace ostatních významných trhů se zdravotnickými prostředky.

Studijní materiály:

Povinná:

[1] Král, Jakub. Změny v regulaci zdravotnických prostředků: Norma 13485:2016 a Nařízení 2017/745 : komentář. Praha: Porta Medica, 2017. ISBN 978-80-906947-0-5.

[2] Král, Jakub. Zákon o zdravotnických prostředcích: komentář. Praha: Wolters Kluwer, 2017. Komentáře (Wolters Kluwer ČR). ISBN 978-80-7552-415-7.

Doporučená:

[1] Svobodník, Adam, Regina Demlová a Ladislav Pecen. Klinické studie v praxi. Brno: Facta Medica, 2014. ISBN 978-80-904731-8-8.

[2] Ramakrishna , Seeram, Lingling Tian, Charlene Wang, Susan Liao a Wee Eong Teo. Medical Devices: Regulations, Standards and Practices. Sawston: Woodhead Publishing, 2015. ISBN 9780081002896.

Poznámka:

Modul C

Rozvrh na zimní semestr 2024/2025:

Rozvrh není připraven

Rozvrh na letní semestr 2024/2025:

Rozvrh není připraven

Předmět je součástí následujících studijních plánů: