Legislativa ve zdravotnictví a klinické hodnocení

Garant předmětu:

Peter Kneppo

Přednášející:

Peter Kneppo

Cvičící:

Aneta Benešová, Martina Holá, Martina Homolková

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Cílem je seznámit studenty s právy a povinnostmi vyplývající ze současné legislativy týkající se problematiky zdravotnictví. Důraz není kladen na memorování doslovného znění právních předpisů, ale na seznámení studentů s hlavními body a myšlenkami obsaženými v zákonech, nařízeních a normách České republiky a direktivách EU pro oblast zdravotnictví. Student by měl mít po absolvování předmětu ucelený přehled v problematice zdravotnické legislativy.

Požadavky:

Povinná účast na 80 % seminářích.

Zápočtový test (napsaný na min. 50%)

Ústní zkouška.

Osnova přednášek:

Osnova přednášek:

Základy práva. Druhy právních norem. Právní řád. Ústavní právo a Ústava ČR. Úmluva o biomedicíně.

Systém technické normalizace. Normy ve zdravotnictví.

Zákon o zdravotnických prostředcích. Nařízení EP 2017/745 o zdravotnických prostředcích.

Uvádění zdravotnického prostředku na trh. Analýza rizik. Systém vigilance. Technická dokumentace. Dokumenty MEDDEV.

Klinické zkoušky. Klinické hodnocení.

Klinické hodnocení zdravotnických prostředků – analýza rizik, preklinické hodnocení, zpracování klinického hodnocení

Metrologický systém v ČR. Legální metrologie ve zdravotnictví, metrologická konfirmace. Nemocniční metrologický řád. Metrologie systému řízení kvality.

Zákon o zadávání veřejných zakázek.

Zákon 372/2011 sb. o zdravotních službách. Zákon č. 95/2004 Sb., 96/2004 Sb. o lékařských a nelékařských zdravotních povoláních.

Medicínské právo. Informovaný souhlas, poučení pacienta. Lege artis. Odmítnutí přijetí pacienta, odmítnutí zdravotní péče. Práva a povinnosti zdravotnického pracovníka. Ukončení péče o pacienta.

Zákon č. 263/2016 Sb., tzv. Atomový zákon.

Osnova cvičení:

Osnova seminářů:

Základy práva. Druhy právních norem. Právní řád - rozbor vybraných právních norem (struktura, hypotéza-dispozice-sankce, podmínky realizace normy)

Systém technické normalizace. Normy ve zdravotnictví - vyhledávání v normách, struktura normy, analýza vybraných norem.

Zákon o zdravotnických prostředcích - třídění zdravotnických prostředků do tříd, servis, opravy.

Uvádění zdravotnického prostředku na trh - tvorba technické dokumentace, tvorba analýzy rizik.

Klinické zkoušky - návrh průběhu klinické zkoušky, dokumenty klinické zkoušky.

Klinické hodnocení zdravotnických prostředků - zpracování klinického hodnocení.

Metrologický systém - návrh metrologického systému ve zdravotnickém zařízení.

Zákon o zadávání veřejných zakázek - praktický návrh veřejné zakázky ve zdravotnictví.

Zákon o zdravotních službách - rozbor postupu založení nestátního zdravotnického zařízení v ČR.

Medicínské právo - vyhledání a rozbor občanskoprávních a trestně právních případů ve zdravotnictví.

Zákon č. 263/2016 Sb., tzv. Atomový zákon - rozbor zkoušek dlouhodobé stability a stálosti, dozimetrie.

Cíle studia:

Studijní materiály:

[1] JANKŮ, Martin. Základy práva pro posluchače neprávnických fakult. 6., přepracované a doplněné vydání. V Praze: C.H. Beck, 2016. Beckovy mezioborové učebnice. ISBN 978-80-7400-611-1.

[2] JANKŮ, Marek. Vybrané kapitoly ze soukromého práva. V Praze: C.H. Beck, 2018. Beckova skripta. ISBN 978-80-7400-699-9.

[3] KRÁL, Jakub. Změny v regulaci zdravotnických prostředků: Norma 13485:2016 a Nařízení 2017/745 : komentář. Praha: Porta Medica, 2017. ISBN 978-80-906947-0-5.

[4] KRÁL, Jakub. Zákon o zdravotnických prostředcích: komentář. Praha: Wolters Kluwer, 2017. Komentáře (Wolters Kluwer ČR). ISBN 978-80-7552-415-7.

[5] SVOBODNÍK, Adam, Regina DEMLOVÁ a Ladislav PECEN. Klinické studie v praxi. Brno: Facta Medica, 2014. ISBN 978-80-904731-8-8.

Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii

Zákon č. 372/2011 SB., zákon o zdravotnických službách

Zákon č. 96/2004 Sb., zákon o nelékařských zdravotnických povolání

Zákon č. 239/200 Sb., o integrovaném záchranném systému a o změně některých zákonů

Zákon č. 374/2011 Sb., o zdravotnické záchranné službě

Zákon č. 18/1997 Sb., atomový zákon

Zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon

Poznámka:

Rozvrh na zimní semestr 2024/2025:

	06:00–08:0008:00–10:0010:00–12:0012:00–14:0014:00–16:0016:00–18:0018:00–20:0020:00–22:0022:00–24:00
Po	místnost KL:B-720 Kneppo P. Kamenský V. 14:00–15:50 (přednášková par. 1) Kladno FBMI Učebna místnost KL:B-720 Gajdoš O. 14:00–15:50 (přednášková par. 2) Kladno FBMI Učebna
Út	místnost KL:B-435 Holá M. Homolková M. 16:00–17:50 (přednášková par. 1 paralelka 2) Kladno FBMI Počítačová učebna
St
Čt
Pá

Rozvrh na letní semestr 2024/2025:

Rozvrh není připraven

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Navazující magisterský studijní program Systémová integrace procesů ve zdravotnictví - prezenční (povinný předmět)