Přehled právních předpisů ve zdravotnictví

Garant předmětu:

Přednášející:

Cvičící:

Předmět zajišťuje:

katedra dozimetrie a aplikace ionizujícího záření

Anotace:

Cílem předmětu je získání přehledu o technických a zdravotnických právních i jiných předpisech spojených s používáním zdravotnických přístrojů využívajících ionizující záření a/nebo jadernou energii při poskytování zdravotní péče. Problematika posuzování shody, uvedení na trh, pořízení, uvedení do provozu, používání, údržby, servisu a evidence zdravotnických prostředků a problematika klinického hodnocení a klinických zkoušek („Zákon o technických požadavcích na výrobky“, „Zákon o zdravotnických prostředcích“, „Zákon o metrologii“, „Atomový zákon“ a související předpisy, směrnice ES, související normy - ČSN, EN, ISO). Dále „Zákon o zdravotních službách“, „Zákon o specifických zdravotních službách“, „Systém speciální zdravotní péče o osoby ozářené při radiačních nehodách“, ... Legislativa radiologických zdravotnických povolání: „Zákony o nelékařských a lékařských zdravotnických povoláních“ a související předpisy, včetně systému pregraduálního, specializačního a celoživotního vzdělávání, atestace, registrace. Indikační kritéria pro zobrazovací metody a standardy radiologických lékařských postupů, vč. způsobů stanovení a hodnocení dávek pacientů, a jejich klinické audity

Požadavky:

Osnova přednášek:

1. Přehled technických a zdravotnických právních i jiných předpisů ČR spojených s používáním zdravotnických přístrojů využívajících ionizující záření a/nebo jadernou energii při poskytování zdravotní péče.

2. Harmonizované a určené technické normy - ČSN, EN, ISO, IEC - vztahující se k lékařskému ozáření.

3. „Zákon o technických požadavcích na výrobky“, „Zákon o zdravotnických prostředcích“, „Zákon o metrologii“ a jejich prováděcí právní předpisy (vyhlášky a nařízení vlády).

4. „Atomový zákon“ a související předpisy, vč. nové „Směrnice Rady 2013/59/Euratom (účinnost od 6.2.2014), kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření“.

5. Problematika posuzování shody, uvedení na trh, pořízení, uvedení do provozu, používání, údržby, servisu a evidence zdravotnických prostředků.

6. Problematika klinického hodnocení a klinických zkoušek zdravotnických prostředků.

7. „Zákon o zdravotních službách“, „Zákon o specifických zdravotních službách“, „Zákony o nelékařských a lékařských zdravotnických povoláních“ a související předpisy.

8. Systém pregraduálního, specializačního a celoživotního vzdělávání zdravotnických pracovníků, atestace, registrace.

9. Národní a místní radiologické standardy, vč. způsobů stanovení a hodnocení dávek pacientů; Indikační kritéria pro zobrazovací metody; národní a místní diagnostické referenční úrovně.

10. Interní a externí klinické audity.

11. Systém speciální zdravotní péče o osoby ozářené při radiačních nehodách.

Osnova cvičení:

Cíle studia:

Znalosti:

Znalosti o technických a zdravotnických právních i jiných předpisech spojených s používáním zdravotnických přístrojů využívajících ionizující záření a/nebo jadernou energii při poskytování zdravotní péče.

Schopnosti:

Použití odpovídající právních předpisů a nařízení souvisejících s využíváním zdravotnických přístrojů využívajících ionizující záření.

Studijní materiály:

Povinná literatura:

[1] Zákon o zdravotních službách (č. 372/2011 Sb.)

[2] Zákon o metrologii (č. 505/1990 Sb.)

[3] Atomový zákon (č. 263/2016 Sb.)

[4] Národní radiologické standardy - RDG, RT, NM a RF (včetně v nich doporučené literatury).

[5] Technické normy ČSN EN harmonizované k nařízení vlády č. 336/2004 Sb..

Doporučená literatura:

[6] Zákon o specifických zdravotních službách (č. 373/2011 Sb.)

[7] Zákon o technických požadavcích na výrobky (č. 22/1997 Sb.)

[8] Zákon o zdravotnických prostředcích (č. 268/2014 Sb.)

[9] Doporučení Evropské komise; IAEA; ICRP; EFOMP; ESTRO, EANM, SÚJB - vztahující se k lékařskému ozáření.

[10] Klener, V. a kol.: Principy a praxe radiační ochrany, AZIN Praha, 2000.

Poznámka:

Další informace:

Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Radiologická technika (povinný předmět programu)