Zdravotnická legislativa a normy
Kód | Zakončení | Kredity | Rozsah | Jazyk výuky |
---|---|---|---|---|
17ABBZLN | KZ | 2 | 1P+1S | anglicky |
- Garant předmětu:
- Peter Kneppo
- Přednášející:
- Ondřej Gajdoš, Vojtěch Kamenský, Peter Kneppo
- Cvičící:
- Anna Erfányuková, Ondřej Gajdoš, Mariia Gorelova, Vojtěch Kamenský, Barbora Klíčová, Karolína Vostracká
- Předmět zajišťuje:
- katedra biomedicínské techniky
- Anotace:
-
Zákon o zdravotních službách. Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky. Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky. Struktura institucí, zabývajících se tvorbou technických norem v ČR a ve světě. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Atomový zákon. Postupy při uvádění nových prostředků zdravotnické techniky na trh. Klinické zkoušky přístrojů. Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí. Právní úprava tzv. správné výrobní, laboratorní a klinické praxe (GMP, GLP a GCP).
- Požadavky:
-
1. Účast na cvičení - max. 1 absence
2. Studenti zpracovávají v průběhu semestru na cvičení samostatné modelové úkoly na jednotlivá témata. Z těchto úkolů je možné získat body do závěrečného hodnocení. Max. 10 bodů za každé cvičení (tj. 70 bodů/semestr), min. 5 bodů za každé cvičení.
3. Nepovinná ústní zkouška v případě dosažení min. 50 bodů ze cvičení. Z ústní zkoušky lze získat max 30 bodů.
- Osnova přednášek:
-
1. Úvod do předmětu. Vybrané kapitoly zákona o zdravotních službách, výkon povolání nelékařského zdravotnického pracovníka..
2. Obecné požadavky na uvádění prostředků na trh EU, technická normalizace.
3. Nařízení EU o zdravotnických prostředcích I - Základní principy uvedení ZP na trh, práva a povinnosti subjektů při uvádění ZP na trh..
4. Nařízení EU o zdravotnických prostředcích II - Tvorba technické dokumentace.
5. Používání zdravotnických prostředků v praxi - servis ZP, BTK, specifika použivání ZP v ČR.
6. Nařízení EU o zdravotnických prostředcích IV - Vigilance a sledování po uvedení na trh.
7. Zákon o metrologii. Metrologický systém v ČR. Legální metrologie ve zdravotnictví, metrologická konfirmace.
- Osnova cvičení:
-
1. Činnosti biomedicínského technika. Etika v biomedicíně.
2. Technické normy ve zdravotnictví se zaměřením na zdravotnické prostředky.
3. Klasifikace a třídění zdravotnických prostředků.
4. Tvorba klinického hodnocení - závěrečná zpráva z klinického hodnocení.
5. Tvorba analýzy rizik.
6. Hlášení nežádoucích událostí.
7. Zajištění metrologického pořádku u poskytovatele zdravotní péče.
- Cíle studia:
-
Cílem je seznámit studenty s právy a povinnostmi vyplývajících ze současné legislativy týkajících se problematiky zdravotnictví. Důraz není kladen na memorování doslovného znění právních předpisů, ale na seznámení studentů s hlavními body a myšlenkami obsaženými v zákonech, nařízeních a normách České republiky a direktivách EU pro oblast zdravotnictví. Student by měl mít po absolvování předmětu ucelený přehled v problematice zdravotnické legislativy.
- Studijní materiály:
-
[1] KRÁL, Jakub. Změny v regulaci zdravotnických prostředků: Norma 13485:2016 a Nařízení 2017/745 : komentář. Praha: Porta Medica, 2017. ISBN 978-80-906947-0-5.
[2] SVOBODNÍK, Adam, Regina DEMLOVÁ a Ladislav PECEN. Klinické studie v praxi. Brno: Facta Medica, 2014.
ISBN 978-80-904731-8-8.
[3] POMMELIN, Petri. The Survival Guide to Eu Medical Device Regulations. Books On Demand, 2017. ISBN 9789515681201.
[4] EXTER, André den a Tamara HERVEY. European Union Health Law: Treaties and Legislation. Antwerpen -
Apeldoorn: Maklu, 2012. ISBN 978-90-466-0544-8.
[5] GRONDEN, Johan Willem, Erika SZYSZCZAK, Ulla NEERGAARD a Markus KRAJEWSKI. Health Care and EU
Law: Legal Issues of Services of General Interest. Hague: T.M.C. Asser Press, 2011. ISBN 978-90-6704-727-2.
Zákony - aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu
- zákon 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích
- zákon 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky
- zákon 505/1990 Sb., o metrologii
- zákon 372/2011 SB., zákon o zdravotnických službách
- zákon 96/2004 Sb., zákon o nelékařských zdravotnických povolání
- zákon 263/2016 Sb., atomový zákon
Evropská nařízení
- http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
- http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ)
- www.unmz.cz
Česká agentura pro standardizaci (ČAS)
- www.agentura-cas.cz
Databáze harmonizovaných norem
- www.nlfnorm.cz/normy/475/databaze-harmonizovanych-norem-477
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
- www.sukl.cz
Národní informační systém zdravotnických prostředků
- www.niszp.cz
Registr zdravotnických prostředků (RZPRO)
- www.rzpro.cz
Český metrologický institut (ČMI)
- www.cmi.cz
Český institut pro akreditaci
- www.cai.cz
Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů
- www.nconzo.cz
EudaMed
- www.eudamed.eu
- Poznámka:
- Rozvrh na zimní semestr 2022/2023:
-
06:00–08:0008:00–10:0010:00–12:0012:00–14:0014:00–16:0016:00–18:0018:00–20:0020:00–22:0022:00–24:00
Po Út St Čt Pá - Rozvrh na letní semestr 2022/2023:
- Rozvrh není připraven
- Předmět je součástí následujících studijních plánů:
-
- Bakalářský studijní obor Biomedicínský technik v aj (povinný předmět)