Legislativa ve zdravotnictví a klinické hodnocení

Garant předmětu:

Přednášející:

Cvičící:

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Požadavky:

Povinná účast na 80 % seminářích. Zápočtový test (napsaný na min. 50 %).

Písemný zkouškový test za 50 bodů, student musí napsat test na minimálně 50 % bodů, aby byl připuštěn na ústní zkoušku (možnost zisku až 50 bodů).

Celkové hodnocení je kombinací bodů za písemný test a ústní zkoušení. Celkem má student možnost získat 100 bodů, pro splnění předmětu je podmínkou min 50 bodů. Hodnocení dle stupnice ECTS.

Osnova přednášek:

•Základy práva. Druhy právních norem. Právní řád (typy legislativních předpisů v ČR a EU). Legislativní proces v ČR a EU.

•Regulace volného pohybu a zboží v EU. Harmonizace na úrovni EU. Systém technické normalizace.

•Nařízení EP 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Uvádění zdravotnického prostředku na trh.

•Nařízení EP 2017/745 postupy posuzování shody, oznámené subjekty

•Nařízení EP 2017/745 - Technická dokumentace a popis jednotlivých částí. Před-klinické a klinické hodnocení.

•Legislativa používání zdravotnických prostředků (zákon o zdravotnických prostředcích) specifika zdravotnických prostředků se zdroji ionizujícího záření („atomový zákon).

•Legislativní rámec měřících přístrojů. Metrologický systém v ČR. Legální metrologie ve zdravotnictví.

•Zákon o zadávání veřejných zakázek.

•Zdravotnictví jako součást veřejného sektoru a jejich legislativní rámec (vybrané části zákona o zdravotních službách jejich prováděcích předpisů a zákona o lékařských a nelékařských zdravotních povoláních).

•Zdravotnictví jako součást veřejného sektoru a jejich legislativní rámec (legislativa zdravotního pojištění).

•Systém a legislativní úprava hodnocení kvality. Legislativa spojená s hodnocením kvality a bezpečí zdravotních služeb dle zákona o zdravotních službách.

•Legislativní úprava ochrany průmyslového vlastnictví.

Osnova cvičení:

•Vyhledávání v právních předpisech. Rozbor vybraných právních předpisů (struktura, hypotéza-dispozice-sankce, podmínky realizace právního předpisu).

•Technické normy ve zdravotnictví – vyhledávání v technických normách, analýza bezpečnostních požadavků na výrobky v souvislosti s prokázáním shody.

•Klasifikace zdravotnických prostředků do tříd rizika dle nařízení EU 2017/745.

•Uvádění zdravotnického prostředku na trh – tvorba technické dokumentace, tvorba analýzy rizik.

•Uvádění zdravotnického prostředku na trh – tvorba technické dokumentace, informace poskytnuté výrobcem (návrh návodu použití, značení zdravotnického prostředku).

•Klinické hodnocení zdravotnických prostředků – zpracování klinického hodnocení.

•Náležitosti procesu a dokumentace servisu dle platného zákona o zdravotnických prostředcích, práce s registrem zdravotnických prostředků.

•Metrologický systém – návrh metrologického systému ve zdravotnickém zařízení, ověřování a kalibrace měřidel.

•Zákon o zdravotních službách – rozbor postupu založení nestátního zdravotnického zařízení v ČR.

•Práva a povinnosti pacientů. Zdravotnická dokumentace.

•Vykazování zdravotní péče a možnosti jejich proplácení.

•Vyhledávání v databázích úřadu průmyslového vlastnictví (patentů, užitných vzorů, ochranných známek).

Cíle studia:

Studijní materiály:

Povinná literatura

[1] JANKŮ, Martin. Základy práva pro posluchače neprávnických fakult. 6., přepracované a doplněné vydání. V Praze: C.H. Beck, 2016. Beckovy mezioborové učebnice. ISBN 978-80-7400-611-1.

[2] JANKŮ, Marek. Vybrané kapitoly ze soukromého práva. V Praze: C.H. Beck, 2018. Beckova skripta. ISBN 978-80-7400-699-9.

[3] KRÁL, Jakub. Změny v regulaci zdravotnických prostředků: Norma 13485:2016 a Nařízení 2017/745: komentář. Praha: Porta Medica, 2017. ISBN 978-80-906947-0-5.

Doporučená literatura

[4] KRÁL, Jakub. Zákon o zdravotnických prostředcích: komentář. Praha: Wolters Kluwer, 2017. Komentáře (Wolters Kluwer ČR). ISBN 978-80-7552-415-7.

[5] SVOBODNÍK, Adam, Regina DEMLOVÁ a Ladislav PECEN. Klinické studie v praxi. Brno: Facta Medica, 2014. ISBN 978-80-904731-8-8.

Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích v platném znění

Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotních prostředcích v platném znění

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky v platném znění

Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii v platném znění

Zákon č. 372/2011 Sb., zákon o zdravotních službách v platném znění

Zákon č. 96/2004 Sb., zákon o nelékařských zdravotnických povolání v platném znění

Zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon v platném znění

Studijní pomůcky

Opory určené pro kombinovanou formu studia a prezentace zveřejněné na webových stránkách předmětu.

Poznámka:

Další informace:

Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Navazující magisterský studijní program Systémová integrace procesů ve zdravotnictví - kombinované (povinný předmět)