Legislativa ve zdravotnictví a klinické hodnocení

Garant předmětu:

Přednášející:

Cvičící:

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Cílem je seznámit studenty s právy a povinnostmi vyplývající ze současné legislativy týkající se problematiky zdravotnictví. Důraz není kladen na memorování doslovného znění právních předpisů, ale na seznámení studentů s hlavními body a myšlenkami obsaženými v zákonech, nařízeních a normách České republiky a direktivách EU pro oblast zdravotnictví. Student by měl mít po absolvování předmětu ucelený přehled v problematice zdravotnické legislativy.

Požadavky:

Povinná účast na 80 % seminářích.

Zápočtový test (napsaný na min. 50%)

Ústní zkouška.

Osnova přednášek:

Osnova přednášek:

Základy práva. Druhy právních norem. Právní řád. Ústavní právo a Ústava ČR. Úmluva o biomedicíně.

Systém technické normalizace. Normy ve zdravotnictví.

Zákon o zdravotnických prostředcích. Nařízení EP 2017/745 o zdravotnických prostředcích.

Uvádění zdravotnického prostředku na trh. Analýza rizik. Systém vigilance. Technická dokumentace. Dokumenty MEDDEV.

Klinické zkoušky. Klinické hodnocení.

Klinické hodnocení zdravotnických prostředků analýza rizik, preklinické hodnocení, zpracování klinického hodnocení

Metrologický systém v ČR. Legální metrologie ve zdravotnictví, metrologická konfirmace. Nemocniční metrologický řád. Metrologie systému řízení kvality.

Zákon o zadávání veřejných zakázek.

Zákon 372/2011 sb. o zdravotních službách. Zákon č. 95/2004 Sb., 96/2004 Sb. o lékařských a nelékařských zdravotních povoláních.

Medicínské právo. Informovaný souhlas, poučení pacienta. Lege artis. Odmítnutí přijetí pacienta, odmítnutí zdravotní péče. Práva a povinnosti zdravotnického pracovníka. Ukončení péče o pacienta.

Zákon č. 263/2016 Sb., tzv. Atomový zákon.

Osnova cvičení:

Osnova seminářů:

Základy práva. Druhy právních norem. Právní řád - rozbor vybraných právních norem (struktura, hypotéza-dispozice-sankce, podmínky realizace normy)

Systém technické normalizace. Normy ve zdravotnictví - vyhledávání v normách, struktura normy, analýza vybraných norem.

Zákon o zdravotnických prostředcích - třídění zdravotnických prostředků do tříd, servis, opravy.

Uvádění zdravotnického prostředku na trh - tvorba technické dokumentace, tvorba analýzy rizik.

Klinické zkoušky - návrh průběhu klinické zkoušky, dokumenty klinické zkoušky.

Klinické hodnocení zdravotnických prostředků - zpracování klinického hodnocení.

Metrologický systém - návrh metrologického systému ve zdravotnickém zařízení.

Zákon o zadávání veřejných zakázek - praktický návrh veřejné zakázky ve zdravotnictví.

Zákon o zdravotních službách - rozbor postupu založení nestátního zdravotnického zařízení v ČR.

Medicínské právo - vyhledání a rozbor občanskoprávních a trestně právních případů ve zdravotnictví.

Zákon č. 263/2016 Sb., tzv. Atomový zákon - rozbor zkoušek dlouhodobé stability a stálosti, dozimetrie.

Cíle studia:

Studijní materiály:

[1] JANKŮ, Martin. Základy práva pro posluchače neprávnických fakult. 6., přepracované a doplněné vydání. V Praze: C.H. Beck, 2016. Beckovy mezioborové učebnice. ISBN 978-80-7400-611-1.

[2] JANKŮ, Marek. Vybrané kapitoly ze soukromého práva. V Praze: C.H. Beck, 2018. Beckova skripta. ISBN 978-80-7400-699-9.

[3] KRÁL, Jakub. Změny v regulaci zdravotnických prostředků: Norma 13485:2016 a Nařízení 2017/745 : komentář. Praha: Porta Medica, 2017. ISBN 978-80-906947-0-5.

[4] KRÁL, Jakub. Zákon o zdravotnických prostředcích: komentář. Praha: Wolters Kluwer, 2017. Komentáře (Wolters Kluwer ČR). ISBN 978-80-7552-415-7.

[5] SVOBODNÍK, Adam, Regina DEMLOVÁ a Ladislav PECEN. Klinické studie v praxi. Brno: Facta Medica, 2014. ISBN 978-80-904731-8-8.

Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii

Zákon č. 372/2011 SB., zákon o zdravotnických službách

Zákon č. 96/2004 Sb., zákon o nelékařských zdravotnických povolání

Zákon č. 239/200 Sb., o integrovaném záchranném systému a o změně některých zákonů

Zákon č. 374/2011 Sb., o zdravotnické záchranné službě

Zákon č. 18/1997 Sb., atomový zákon

Zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon

Poznámka:

Materiály použité při výuce jsou uloženy v MS Teams. Pro přístup kontaktujeta Ing. Vojtěcha Kamenského - kamenvoj@fbmi.cvut.cz

Další informace:

Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Navazující magisterský studijní program Systémová integrace procesů ve zdravotnictví - prezenční (povinný předmět)