Klinické hodnocení

Přednášející:

Cvičící:

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Náplní předmětu jsou základní pojmy klinického výzkumu, přehled jednotlivých typů klinických studií a jejich popis. Základní dokumenty potřebné v průběhu klinického hodnocení. Náležitosti Informovaného souhlasu. Práva a povinnosti osob vystupujících v klinickém hodnocení. Právní aspekty klinického hodnocení. Význam Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Etických komisí. Výklad Helsinské deklarace a správných praxí. Úloha klinického monitora. Sběr dat a jejich zpracování. Hlavní prvky průběžné zpráv a roční zprávy o bezpečnosti a hlášení nežádoucích příhod.

Požadavky:

1. Splnění dvou průběžných testů - min na 50% (každý max 20 bodů)

2. Splnění závěrečného testu - min na 50%. (max. 60 bodů).

Osnova přednášek:

1.Úvod do klinického hodnocení, výklad pojmů

2.Typy klinického hodnocení

3.Design klinického hodnocení, popis jednotlivých fází klinického hodnocení

4.Účastníci klinického hodnocení, vymezení jejich odpovědnosti

5.Dokumenty používané během klinického hodnocení

6.Informovaný souhlas, zákon 101/2000 Sb.

7. Legislativa ČR vztahující se ke klinickému hodnocení

8.Legislativa EU vztahující se ke klinickému hodnocení

9.Státní ústav pro kontrolu léčiv, Etické komise

10.Helsinská deklarace, Standardy ICH, Guideline for Good Clinical Practice

11.Práce a povinnosti klinického monitora

12.Sběr dat a jejich tok v průběhu klinického hodnocení

13.Analýza dat získaných při klinickém hodnocení

14.Hlášení nežádoucích příhod, Průběžné zprávy klinického hodnocení, Roční zpráva o bezpečnosti

Osnova cvičení:

Cíle studia:

Studijní materiály:

Základní literatura:

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

Helsinská deklarace

Guidline for Good Clinical Practice

Doporučená literatura:

Strnadová, V., Svobodník, A., Křepelka, F.: Úvod do metodiky klinického hodnocení léčivých přípravků. Praha, Grada 2007, ISBN 978-80-247-1917-7.

Zákon 101/200 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů

Směrnice Komise 2005/61/ES (32005L0061), kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí

Směrnice Komise 2005/28/ES (32005L0028), kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ( 32001L0083), o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ( 32001L0020), o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (32004R0726), kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

Nařízení Komise (ES) č. 540/95 (31995R0540), kterým se stanoví způsob hlášení podezření na neočekávané nežádoucí účinky humánních nebo veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle ustanovení nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, které nejsou závažné, ať jsou zjištěny ve Společenství, nebo ve třetí zemi

Poznámka:

Další informace:

Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Navazující magisterský studijní obor Biomedicínský inženýr - prezenční (povinně volitelný předmět)