Zdravotnická legislativa a normy

Garant předmětu:

Peter Kneppo

Přednášející:

Ondřej Gajdoš, Vojtěch Kamenský

Cvičící:

Ondřej Gajdoš, Vojtěch Kamenský

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Zákon o zdravotních službách. Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky. Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky. Struktura institucí, zabývajících se tvorbou technických norem v ČR a ve světě. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Atomový zákon. Postupy při uvádění nových prostředků zdravotnické techniky na trh. Klinické zkoušky přístrojů. Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí. Právní úprava tzv. správné výrobní, laboratorní a klinické praxe (GMP, GLP a GCP).

Požadavky:

1. Účast na cvičení - max. 1 absence

2. Studenti zpracovávají v průběhu semestru na cvičení samostatné modelové úkoly na jednotlivá témata. Z těchto úkolů je možné získat body do závěrečného hodnocení. Max. 10 bodů za každé cvičení (tj. 70 bodů/semestr), min. 5 bodů za každé cvičení.

3. Nepovinná ústní zkouška v případě dosažení min. 50 bodů ze cvičení. Z ústní zkoušky lze získat max 30 bodů.

Osnova přednášek:

1. Úvod do předmětu. Vybrané kapitoly zákona o zdravotních službách, výkon povolání nelékařského zdravotnického pracovníka..

2. Obecné požadavky na uvádění prostředků na trh EU, technická normalizace.

3. Nařízení EU o zdravotnických prostředcích I - Základní principy uvedení ZP na trh, práva a povinnosti subjektů při uvádění ZP na trh..

4. Nařízení EU o zdravotnických prostředcích II - Tvorba technické dokumentace.

5. Používání zdravotnických prostředků v praxi - servis ZP, BTK, specifika použivání ZP v ČR.

6. Nařízení EU o zdravotnických prostředcích IV - Vigilance a sledování po uvedení na trh.

7. Zákon o metrologii. Metrologický systém v ČR. Legální metrologie ve zdravotnictví, metrologická konfirmace.

Osnova cvičení:

1. Činnosti biomedicínského technika. Etika v biomedicíně.

2. Technické normy ve zdravotnictví se zaměřením na zdravotnické prostředky.

3. Klasifikace a třídění zdravotnických prostředků.

4. Tvorba klinického hodnocení - závěrečná zpráva z klinického hodnocení.

5. Tvorba analýzy rizik.

6. Hlášení nežádoucích událostí.

7. Zajištění metrologického pořádku u poskytovatele zdravotní péče.

Cíle studia:

Cílem je seznámit studenty s právy a povinnostmi vyplývajících ze současné legislativy týkajících se problematiky zdravotnictví. Důraz není kladen na memorování doslovného znění právních předpisů, ale na seznámení studentů s hlavními body a myšlenkami obsaženými v zákonech, nařízeních a normách České republiky a direktivách EU pro oblast zdravotnictví. Student by měl mít po absolvování předmětu ucelený přehled v problematice zdravotnické legislativy.

Studijní materiály:

[1] KRÁL, Jakub. Změny v regulaci zdravotnických prostředků: Norma 13485:2016 a Nařízení 2017/745 : komentář. Praha: Porta Medica, 2017. ISBN 978-80-906947-0-5.

[2] SVOBODNÍK, Adam, Regina DEMLOVÁ a Ladislav PECEN. Klinické studie v praxi. Brno: Facta Medica, 2014.

ISBN 978-80-904731-8-8.

[3] POMMELIN, Petri. The Survival Guide to Eu Medical Device Regulations. Books On Demand, 2017. ISBN 9789515681201.

[4] EXTER, André den a Tamara HERVEY. European Union Health Law: Treaties and Legislation. Antwerpen -

Apeldoorn: Maklu, 2012. ISBN 978-90-466-0544-8.

[5] GRONDEN, Johan Willem, Erika SZYSZCZAK, Ulla NEERGAARD a Markus KRAJEWSKI. Health Care and EU

Law: Legal Issues of Services of General Interest. Hague: T.M.C. Asser Press, 2011. ISBN 978-90-6704-727-2.

Zákony - aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu

- zákon 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

- zákon 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

- zákon 505/1990 Sb., o metrologii

- zákon 372/2011 SB., zákon o zdravotnických službách

- zákon 96/2004 Sb., zákon o nelékařských zdravotnických povolání

- zákon 263/2016 Sb., atomový zákon

Evropská nařízení

- http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj

- http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ)

- www.unmz.cz

Česká agentura pro standardizaci (ČAS)

- www.agentura-cas.cz

Databáze harmonizovaných norem

- www.nlfnorm.cz/normy/475/databaze-harmonizovanych-norem-477

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

- www.sukl.cz

Národní informační systém zdravotnických prostředků

- www.niszp.cz

Registr zdravotnických prostředků (RZPRO)

- www.rzpro.cz

Český metrologický institut (ČMI)

- www.cmi.cz

Český institut pro akreditaci

- www.cai.cz

Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů

- www.nconzo.cz

EudaMed

- www.eudamed.eu

Poznámka:

Rozvrh na zimní semestr 2023/2024:

	06:00–08:0008:00–10:0010:00–12:0012:00–14:0014:00–16:0016:00–18:0018:00–20:0020:00–22:0022:00–24:00
Po	místnost KL:B-433 Kamenský V. Gajdoš O. 14:00–15:50 SUDÝ TÝDEN (přednášková par. 1 paralelka 1) Kladno FBMI Lab. KI a MZT místnost KL:B-420 Kamenský V. Gajdoš O. 14:00–15:50 LICHÝ TÝDEN (přednášková par. 1) Kladno FBMI Učebna
Út
St
Čt
Pá

Rozvrh na letní semestr 2023/2024:

Rozvrh není připraven

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Bakalářský studijní obor Biomedicínský technik v aj (povinný předmět)