Zdravotnická legislativa a normy

Přednášející:

Peter Kneppo

Cvičící:

Peter Kneppo

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Zákon o zdraví lidu. Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky. Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky. Struktura institucí, zabývajících se tvorbou technických norem v ČR a ve světě. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Atomový zákon. Postupy při uvádění nových prostředků zdravotnické techniky na trh. Klinické zkoušky přístrojů. Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí. Právní úprava tzv. správné výrobní, laboratorní a klinické praxe (GMP, GLP a GCP). Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana (patenty, vzory). Právní ochrana duševního vlastnictví.

Požadavky:

Podmínky zápočtu: Podmínkou zápočtu je povinná účast na seminářích. Každý student bude mít stanovena na začátku semestru témata (z nabídky přednášených a pro semináře), na která připraví vhodné otázky, popř. bude připraven rozvíjet diskusi na dané téma. Součástí přípravy bude i prostudování veškerých dostupných podkladů (www stránky subjektu, tiskové zprávy, výroční zprávy, věstníky, apod.) o společnosti, instituci, či podniku, které budou na semináři reprezentovány vybranými zástupci.

Požadavky ke zkoušce: Student může být připuštěn ke zkoušce, pokud splní podmínky pro udělení zápočtu. Zkouška bude probíhat formou písemného testu s nabízenými odpověďmi, z nichž je vždy pouze jedna správná.

Osnova přednášek:

1.Princip a zásady tvorby zdravotnické legislativy. Zákon o zdraví lidu (legislativní odbor MZd ČR, zástupci Výboru pro zdravotnictví a sociální politiku PS a Senátu PČR)

2.Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky (legislativní odbor MZd ČR, Ing. Cmíral, DrSc., předseda SBMILI ČLS JEP)

3.Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky - 3 základní, historický vývoj (Ing. Vejrosta, ČSZT)

4.Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky (SÚKL, sekce ZP)

5.Atomový zákon a jeho aplikace v resortu zdravotnictví (ÚJB)

6.Tvorba technické normalizace ve světě, v Evropě a v ČR. Struktura institucí v oblasti technických norem ve zdravotnictví (Ing. Vejrosta, ČSZT)

7.Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky (Ing. Vejrosta, ČSZT)

8.Praktické uplatňování zákonů, vyhlášek a norem v klinické praxi (Ing. Grošpic, klinický inženýr, vedoucí odd. IKEM)

9.Postupy při uvádění nových prostředků zdravotnické techniky na trh (SÚKL, sekce ZP)

10.Klinické zkoušky přístrojů (SÚKL, sekce ZP, zástupce atestovaného pracoviště pro provádění klinických zkoušek)

11.Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí (EZÚ Praha)

12.Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí (SZÚ Brno)

13.Význam, zásady a právní úprava tzv. správné výrobní, laboratorní a klinické praxe (GMP, GLP a GCP) (?)

14.Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana (patenty, vzory). Právní ochrana duševního vlastnictví. Technologická centra, parky, spin-off firmy (ČVUT).

Osnova cvičení:

1.Princip a zásady tvorby zdravotnické legislativy. Zákon o zdraví lidu (legislativní odbor MZd ČR, zástupci Výboru pro zdravotnictví a sociální politiku PS a Senátu PČR)

2.Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky (legislativní odbor MZd ČR, Ing. Cmíral, DrSc., předseda SBMILI ČLS JEP)

3.Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky - 3 základní, historický vývoj (Ing. Vejrosta, ČSZT)

4.Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky (SÚKL, sekce ZP)

5.Atomový zákon a jeho aplikace v resortu zdravotnictví (ÚJB)

6.Tvorba technické normalizace ve světě, v Evropě a v ČR. Struktura institucí v oblasti technických norem ve zdravotnictví (Ing. Vejrosta, ČSZT)

7.Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky (Ing. Vejrosta, ČSZT)

8.Praktické uplatňování zákonů, vyhlášek a norem v klinické praxi (Ing. Grošpic, klinický inženýr, vedoucí odd. IKEM)

9.Postupy při uvádění nových prostředků zdravotnické techniky na trh (SÚKL, sekce ZP)

10.Klinické zkoušky přístrojů (SÚKL, sekce ZP, zástupce atestovaného pracoviště pro provádění klinických zkoušek)

11.Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí (EZÚ Praha)

12.Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí (SZÚ Brno)

13.Význam, zásady a právní úprava tzv. správné výrobní, laboratorní a klinické praxe (GMP, GLP a GCP).

14.Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana (patenty, vzory). Právní ochrana duševního vlastnictví. Technologická centra, parky, spin-off firmy (ČVUT).

Cíle studia:

Cílem je seznámit studenty s právy a povinnostmi vyplývajících ze současné legislativy týkajících se problematiky zdravotnictví. Důraz není kladen na memorování doslovného znění právních předpisů, ale na seznámení studentů s hlavními body a myšlenkami obsaženými v zákonech, nařízeních a normách České republiky a direktivách EU pro oblast zdravotnictví. Student by měl mít po absolvování předmětu ucelený přehled v problematice zdravotnické legislativy.

Studijní materiály:

[1] Vejrosta, V.: Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů. Praha, Česká společnost pro zdravotnickou techniku 2001.

[2] ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. Praha, Český normalizační institut 1993.

Poznámka:

Rozvrh na zimní semestr 2011/2012:

Rozvrh není připraven

Rozvrh na letní semestr 2011/2012:

Rozvrh není připraven

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Bakalářský studijní obor Biomedicínský technik - kombinované (povinný předmět)