Management zdravotnické techniky

Přednášející:

Cvičící:

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Odborná správa přístrojových zdravotnických prostředků na straně jejich uživatele, který jimi poskytuje zdravotní péči. Tato správa se opírá o ustanovení zákona č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, o nařízení vlády 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky. o zákon 22/19997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o vyhlášky ministerstva zdravotnictví ČR, rozvíjející ustanovení zákona 123/2000 Sb. (vyhl. 11/20004 Sb., vyhl. 501/2000 Sb. a vyhl. 304/2003 Sb., vyhl. 342/2000 Sb.) Informativně jsou studenti seznámeni v hrubých obrysech s souvisejícími právními předpisy: zákon 505/1990 Sb. o metrologii, zákona 18/1997 Sb. (zkráceně tzv. „atomový zákon“), jakož i vyhlášky z těchto zákonů vycházejících a jim podřízených. Jejich aplikacemi se zabývají speciálně vyškolení odborníci.

Požadavky:

Osnova přednášek:

Definice zdravotnického prostředku (§ 2 z.123/2000 Sb.) a definice pojmů (§ 3 z.123/2000 Sb.)

Nař. vl. 336/2004 Sb: jednotlivá jeho ustanovení, jejich souvislosti a překrývání se zák. 123/2000 Sb. Podrobněji projít příl. 1 (zákl. požadavky na ZP). Jen rámcově pojednat obsahově a systémově náročné přílohy (2-8) týkající se různých postupů při posuzování shody

Třída rizika zdravotnického prostředku (dále ZP) (příloha 9 nař. vl. 336/2004 Sb)

Podmínky užívání ZP k poskytování zdrav. péče (§ 4 a § 20 z.123/2000 Sb.)

Úkony pořízení ZP: objednávka, smlouva, dodací list, protokol o uvedení do provozu, protokol o instruktáži obsluhy (§22 z.123/2000 Sb.), doklad o zavedení do majetkové evidence

Údržba (periodická preventivní údržba spočívající v bezpečnostně technických kontrolách /BTK/) a opravy, prokazatelnost těchto úkonů, evidence (§§ 27-30 z.123/2000 Sb.)

Nežádoucí příhody, vedlejší účinky - rozdíl v těchto pojmech (§ 3 z.123/2000 Sb.), ohlašovací povinnosti (§ 32 z.123/2000 Sb.)

Související oblasti a předpisy: atomový zákon, zákon o metrologii

Osnova cvičení:

(§ 2 z.123/2000 Sb.) postupně s rozvojem definice ZP uvádět konkrétní příklady.

(§ 3 z.123/2000 Sb.) příklady pomoci zafixovat studentům rozdíly v roli, v právech a v povinnostech účastníků nabídkové strany, které se často stírají (např. distributor, dovozce, zplnomocněná osoba). Příklady zafixovat správné používání pojmů vedlejší účinky a nežádoucí příhoda.

Procvičení metody určení třídy rizika ZP: pravidla podle nichž se postupuje, schéma postupu, příklady.

Ukázky dokumentace při pořizování a při provozu (užívání) ZP - s komentářem úskalí, chyb

Ukázka prostředku evidence ZP umožňující evidenci oprav a periodických kontrol

Simulace nežádoucí příhody a sepsání hlášení.

Uvedená problematika je procvičována nejen klasickou seminární formou, nýbrž i exkurzí do vybraného zdravotnického pracoviště, který má vyvinutou správu přístrojových zdravotnických prostředků.

Cíle studia:

Předmět je velmi prakticky zaměřený. Má studenty připravit tak, jednak aby uměli vnímat a interpretovat formálně logický text právních předpisů, jednak aby byli vyzbrojeni typickými aplikačními případy, řešením častých situací vyskytujících se v praxi zdravotnických zařízení, zejména nemocničního typu. Zdravotnickým zařízením chybí právě interdisciplinárně připravení pracovníci „rozkročení“ mezi aplikacemi medicíny, techniky, ekonomie a práva.

Studijní materiály:

[1] Zákon 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích

[2] Zákon 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky

[3] Nař. vl. 336/2004 Sb.

[4] MEDDEV 2.4/1 Rev.8. v českém překladu

[5] MEDDEV 2.4/1 Rev.8 v anglické verzi

[6] Nař. vl. 336/2004 Sb.

[7] portal.gov.cz

[8] europa.eu

[9] Vyhl. MZ ČR č. 11/2005 Sb. druhy ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele

[10] vyhl. 11/20005 Sb.

[11] vyhl. 501/2000 Sb.

[12] vyhl. 304/2003 Sb.

Poznámka:

Další informace:

Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Bakalářský studijní obor Biomedicínský technik - kombinované (povinný předmět)