Metrologie a certifikace zdravotnické techniky

Přednášející:

Cvičící:

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Zákon o metrologii. Národní metrologický systém, soustava právních a technických předpisů, vymezujících postavení orgánů státní správy a dalších subjektů a subjekty vyrábějícími, opravujícími a montujícími měřidla a uživateli měřidel. Systém jako komplex technických prostředků a zařízení. Základní oblasti působnosti systému: fundamentální metrologie (soustava měřicích jednotek a státní etalony), legální metrologie (zabezpečení jednotnosti a správnost měření v regulované sféře podle platné právní úpravy) a průmyslová metrologie, zaměřená na obsluhu měřidel v průmyslu, zajišťující předpoklady pro dosažení vysoké jakosti výrobků a služeb v širokém oboru měření a zkoušení. Globální metrologický systém. Mezi-národní spolupráce: Metrická konvence, EUROMET, MRA, OIML, WELMEC. Zdravotnická technika a metrologie. Direktivy EU vztahující se k určeným měřidlům. Mezinárodní dokumenty a technické normy vztahující se k metrologii zdravotnické techniky. Certifikace zdravotnické techniky. Používaní nejistot a souvislosti s mezinárodními předpisy. Chyby bioměření. Nejistoty bioměření, typy nejistot, vyhodnocení standardních nejistot vstupní veličiny metodou typu A a metodou typu B, nejistoty kombinované a rozšířené, zdroje nejistot. Stanovení standardních nejistot při přímém měření, zákony šíření nejistot. Postupy určování standardních nejistot při nepřímých měřeních, kovariance při určování výsledných nejistot, příklady zdrojů korelací v návaznosti na zdroje nejistot. Modely měření na biosystémech. Nejistoty při kalibraci a ověřování měřidel.

Požadavky:

Účast na cvičeních:

Za každé cvičení 1 bod

13 bodů

Prezentace aplikace zadané metody:

0 až 7 bodů

7 bodů

Průběžný test:

0 až 30 bodů

25 bodů

Absolvování závěrečného testu:

0 až 50 bodů

40 bodů

Zpracování seminární práce:

0 až 20 bodů

15 bodů

Celkem - maximum:

100 bodů

Osnova přednášek:

1.Zákon o metrologii. Národní metrologický systém

2.Soustava právních a technických předpisů, vymezujících postavení orgánů státní správy a dalších subjektů a subjekty vyrábějícími, opravujícími a montujícími měřidla a uživateli měřidel.

3.Systém jako komplex technických prostředků a zařízení. Základní oblasti působnosti systému: fundamentální metrologie (soustava měřicích jednotek a státní etalony), legální metrologie (zabezpečení jednotnosti a správnost měření v regulované sféře podle platné právní úpravy), průmyslová metrologie, zaměřená na obsluhu měřidel v průmyslu, zajišťující předpoklady pro dosažení vysoké jakosti výrobků a služeb v širokém oboru měření a zkoušení.

4.Globální metrologický systém. Mezinárodní spolupráce: Metrická konvence, EUROMET, MRA, OIML, WELMEC.

5.Zdravotnická technika a metrologie. Direktivy EU vztahující se k určeným měřidlům. Mezinárodní dokumenty a technické normy vztahující se k metrologii zdravotnické techniky. Certifikace zdravotnické techniky.

6.Používaní nejistot a souvislosti s mezinárodními předpisy. Chyby bioměření. Nejistoty bioměření, typy nejistot, vyhodnocení standardních nejistot vstupní veličiny metodou typu A a metodou typu B, nejistoty kombinované a rozšířené, zdroje nejistot.

7.Stanovení standardních nejistot při přímém měření, zákony šíření nejistot. Postupy určování standardních nejistot při nepřímých měřeních, kovariance při určování výsledných nejistot, příklady zdrojů korelací v návaznosti na zdroje nejistot. Modely měření na biosystémech. Nejistoty při kalibraci a ověřování měřidel.

Osnova cvičení:

1.Struktura právních a technických předpisů v oblasti metrologie zdravotnických prostředků. Metrologický systém jako komplex technických prostředků a zařízení.

2.Základní oblasti působnosti metrologického systému v zdravotnických zařízeních: fundamentální metrologie, legální metrologie, zdravotnická metrologie, zaměřená na obsluhu měřidel ve zdravotnických zařízeních, zajišťující předpoklady pro dosažení vysoké jakosti služeb v diagnostice a terapii.

3.Globální metrologický systém, mezinárodní spolupráce, Mezinárodní dokumenty a technické normy vztahující se k metrologii zdravotnické techniky.

4.Nejistoty bioměření, typy nejistot, vyhodnocení standardních nejistot vstupní veličiny metodou typu A a metodou typu B, nejistoty kombinované a rozšířené, zdroje nejistot.

5.Stanovení standardních nejistot při přímém měření. Výpočty standardních nejistot při nepřímých měřeních, kovariance při určování výsledných nejistot, příklady zdrojů korelací v návaznosti na zdroje nejistot. Modely měření na biosystémech. Nejistoty při kalibraci a ověřování měřidel.

6.Metrologický řád nemocnice a jeho začlenění do systému managementu jakosti. Práva povinnosti metrologa nemocnice.

7.Prezentace samostatných prací studentů.

Cíle studia:

Cílem předmětu je seznámit studenty s využíváním metrologie a certifikace u zdravotnické techniky a se související legislativou.

Studijní materiály:

[1] Vejrosta, V.: Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů - aplikace požadavků mezinárodních a evropských norem. Praha, Česká společnost pro zdravotnickou techniku 2001.

[2] Guide to the Expression of Uncertainty of Measurements, ISO, Ženeva, 1993

[3] IEC 60359:2001; „Electrical and electronic measurement equipment - Expression of performance“

[4] ČSN EN 60359 „Elektrická a elektronická měřicí zařízení - vyjadřování vlastností“; ČSNI 2003

[5] PALENČÁR, R. - VDOLEČEK, F. - HALAJ, M.: Nejistoty v měření I až V, soubor článků v časopise AUTOMA, č. 7-8/2001, č. 10/2001, č. 12/2001, č. 4/2002 a č. 5/2002

Poznámka:

Další informace:

Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje

Předmět je součástí následujících studijních plánů: