Technické a zdravotnické právní předpisy

Přednášející:

Petr Závoda (gar.)

Cvičící:

Petr Závoda (gar.)

Předmět zajišťuje:

katedra dozimetrie a aplikace ionizujícího záření

Anotace:

Cílem předmětu je získání přehledu o technických a zdravotnických právních i jiných předpisech spojených s používáním zdravotnických přístrojů využívajících ionizující záření a/nebo jadernou energii při poskytování zdravotní péče. Problematika posuzování shody, uvedení na trh, pořízení, uvedení do provozu, používání, údržby, servisu a evidence zdravotnických prostředků a problematika klinického hodnocení a klinických zkoušek („Zákon o technických požadavcích na výrobky“, „Zákon o zdravotnických prostředcích“, „Zákon o metrologii“, „Atomový zákon“ a související předpisy, směrnice ES, související normy - ČSN, EN, ISO). Dále „Zákon o péči o zdraví lidu“, „Zákon o zdravotní péči“, „Zákon o zdravotnických zařízeních“, „Systém speciální zdravotní péče o osoby ozářené při radiačních nehodách“, ... Legislativa radiologických zdravotnických povolání: „Zákony o nelékařských a lékařských zdravotnických povoláních“ a související předpisy, včetně systému pregraduálního, specializačního a celoživotního vzdělávání, atestace, registrace. Indikační kritéria pro zobrazovací metody a standardy radiologických lékařských postupů, vč. způsobů stanovení a hodnocení dávek pacientů, a jejich klinické audity

Požadavky:

Osnova přednášek:

1. Přehled technických a zdravotnických právních i jiných předpisů spojených s používáním zdravotnických přístrojů využívajících ionizující záření a/nebo jadernou energii při poskytování zdravotní péče.

2. Problematika posuzování shody, uvedení na trh, pořízení, uvedení do provozu, používání, údržby, servisu a evidence zdravotnických prostředků.

3. Problematika klinického hodnocení a klinických zkoušek.

4. „Zákon o technických požadavcích na výrobky“, „Zákon o zdravotnických prostředcích“, „Zákon o metrologii“.

5. „Atomový zákon“ a související předpisy, směrnice ES, související normy - ČSN, EN, ISO).

6. „Zákon o péči o zdraví lidu“, „Zákon o zdravotní péči“, „Zákon o zdravotnických zařízeních“.

7. „Systém speciální zdravotní péče o osoby ozářené při radiačních nehodách“.

8. Legislativa radiologických zdravotnických povolání: „Zákony o nelékařských a lékařských zdravotnických povoláních“ a související předpisy, včetně.

9. Systém pregraduálního, specializačního a celoživotního vzdělávání, atestace, registrace.

10. Indikační kritéria pro zobrazovací metody.

11. Standardy radiologických lékařských postupů, vč. způsobů stanovení a hodnocení dávek pacientů.

12. Klinický audit.

Osnova cvičení:

Cíle studia:

Znalosti:

Znalosti o technických a zdravotnických právních i jiných předpisech spojených s používáním zdravotnických přístrojů využívajících ionizující záření a/nebo jadernou energii při poskytování zdravotní péče.

Schopnosti:

Použití odpovídající právních předpisů a nařízení souvisejících s využíváním zdravotnických přístrojů využívajících ionizující záření.

Studijní materiály:

Doporučená literatura:

[1] Zákon o zdravotní péči

[2] Zákon o metrologii

[3] Atomový zákon

[4] Zákon o péči o zdraví lidu

Doporučená literatura:

[5] Zákon o zdravotnických zařízeních

[6] Zákon o technických požadavcích na výrobky

[7] Zákon o zdravotnických prostředcích

Poznámka:

Rozvrh na zimní semestr 2011/2012:

Rozvrh není připraven

Rozvrh na letní semestr 2011/2012:

Rozvrh není připraven

Předmět je součástí následujících studijních plánů: