Management zdravotnické techniky

Přednášející:

Cvičící:

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Odborná správa přístrojových zdravotnických prostředků na straně jejich uživatele, který jimi poskytuje zdravotní péči. Tato správa se opírá o ustanovení zákona č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, o nařízení vlády 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, dále pak o zákon 22/1997 Sb. o technických požadavcích na požadavky na výrobky a o vyhlášky ministerstva zdravotnictví ČR, rozvíjející ustanovení zákona 123/2000 Sb. Informativně jsou studenti seznámeni v hrubých obrysech se souvisejícími právními předpisy: zákon 505/1990 Sb. o metrologii, zákon 18/1997 Sb. (zkráceně „atomový zákon“), jakož i vyhlášky z těchto zákonů vycházejících a jim podřízených. Jejich aplikacemi se zabývají speciálně vyškoleni odborníci.

Požadavky:

Podmínky klasifikovaného zápočtu:

Absolutní podmínka: docházka min. 70% na cvičeních, zvládnutí testu, který bude na začátku každého cvičení, na 40% úspěšnost, v případě nižší úspěšnosti studentovi není započítána docházka na cvičení.

Hodnocení: Zvládnutí dokumentace týkající se veřejné soutěže a její veřejná obhajoba max. 20 bodů (viz práce v týmech v rámci simulace veřejné zakázky), závěrečný test a ústní pohovor na probranou látku 80 bodů. Za aktivní práci na cvičeních v týmech, za mimořádnou obhajobu nebo za provedení testu vyšší náročnosti lze získat o 10 bodů více.

Výsledné hodnocení dle klasifikační stupnice ČVUT A-F (viz SZŘ ČVUT).

Osnova přednášek:

1.Seznámení s předmětem management zdravotnické techniky, cíl předmětu. Výklad základních pojmů. Zavádění nových softwarů a technologií ve zdravotnických zařízeních.

2.Definice zdravotnického prostředku v zákoně 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích. Schéma regulace výroby, distribuce a užívání zdravotnických prostředků právními a technickými předpisy, technickými normami. Zákon 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, výběr jeho podstatných a důležitých ustanovení. Využití zákona 123/2000 Sb. v praxi.

3.Metrologické zajištění zdravotnických přístrojů. Zákon 505/1990 Sb. o metrologii, vyhláška 345/2002 Sb. o stanovených měřidlech, značky metrologických orgánů osvědčujících jejich zákon. Nejistota měření, výběr měřidel, příznaková analýza, provádění technických kontrol na pracovišti nemocnice vlastními silami.

4.Zadání specifikace technologie, předmětu zakázky, hodnocení zakázky, rozvody elektrické energie ve zdravotnictví. Třídy rizika ZP, pravidla pro její určení podle n.v. 336/2004 Sb.

5.Technické normy pro využívání a používání ZP.Harmonizované normy. Prohlášení o shodě,péče o ZT. Zákon o veřejných zakázkách: zadání zakázky formou otevřeného řízení, aukce. Podklady pro kupní smlouvy, smlouvy o dílo, servisní smlouvy.

6.Ionizující záření. Ochrana před jeho nežádoucími účinky. Právní úprava používání zdrojů ionizujícího záření, zákon 18/1997 Sb. (atomový zákon), vyhláška SÚJB č. 307/2002 Sb.

Tlakové nádoby ve zdravotnictví. Medicinální plyny, voda, pára. Revize.

7.Další dokumenty související s pořízením zdravotnického přístroje: protokol o předání-převzetí. Zápis o instruktáži obsluhy. Osobnost vedoucího, jak se chovat po nástupu do zaměstnání.

Osnova cvičení:

1.Podmínky zápočtu. Tématické rozdělení cvičení. Přiřazování základních pojmů. Návrh obsahu softwaru na konkrétní kliniku. Ukázka reálného softwaru nemocničního systému. Evidence zdravotnických prostředků.

2.Práce se zdravotnickými prostředky třídy IIb a III. Jaké přístroje patří do této kategorie. Jak nakládat s těmito výrobky. Seznámení s testery. Správa přístrojových zdravotnických prostředků. Běžná technická kontrola.

3.Práce se zdravotnickými prostředky třídy IIb a III. Jaké přístroje patří do této kategorie. Jak nakládat s těmito výrobky. Nejistota měření. Provedení BTK na EKG nebo tonometru (ověření) nebo defibrilátoru nebo lékařském teploměru (ověření).

4.Vytvoření plánu údržby s rozdělením na interní a externí údržbu. Práce s návodem k obsluze. Určování třídy rizika různých druhů zdravotnických prostředků. Provedení BTK na infuzní pumpě nebo lineárním dávkovači nebo monitoru vitálních funkcí.

5.Zpracování zadávací dokumentace k veřejné soutěži zdravotnického prostředku. Podmínky veřejné soutěže.

Veřejná soutěž. Zpracování nabídky do veřejné soutěže.

6.Určování stanovených a pracovních měřidel. Metrologický řád. Kalibrace, ověření, validace. Zpracování průvodní dokumentace k vybranému zdravotnickému prostředku. Zpracování kupní smlouvy nebo smlouvy o dílo na předmět vítězné nabídky. Servisní smlouva.

7.Prezentace samostatných prací - praktická ukázka měření

Prezentace samostatných prací - praktické předvedení zadání dat do softwaru.

Cíle studia:

Cílem předmětu je seznámit studenty se všemi požadavky z hlediska zajištění provozuschopnosti a funkčnosti zdravotnických technologií, vysvětlit aplikaci legislativy a popsat základní požadavky provozu.

Studijní materiály:

[1] Rozman, Jiří a kol.: Elektronické přístroje v lékařství. Nakladatelství Academia. 2006. ISBN: 9788020013088.

[2] Zákon 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

[3] Zákon 505/1990 Sb. o metrologii a související předpisy.[4] Standardy MZ ČR, http://www.mzcr.cz , online, [cit 16-12-2009].

[5] České technické normy, http://www.csni.cz , online, [cit 16-12-2009].

[6] Všeobecné požadavky na bezpečnost: ČSN IEC 601-1.

[7] Kontroly přístrojů v provozu: ČES 33.03.95.

[8] Zdravotnické elektrické systémy: ČSN EN 60601-1-1 .

Poznámka:

Další informace:

Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Bakalářský studijní obor Biomedicínský technik - kombinovaný (povinný předmět)