Jakost, spolehlivost, testování a klinické hodnocení zdravotnických prostředků

Předmět není vypsán Nerozvrhuje se

Kód	Zakončení	Kredity	Rozsah	Jazyk výuky
17KMSJSH	Z,ZK	4	2+2	česky

Přednášející:

Cvičící:

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Seznámení s aspekty, které ovlivňují jakost, spolehlivost a testování zdravotnických výrobků a přípravou a průběhem klinických zkoušek. Jakost v návaznosti na management jakosti ve zdravotnictví, tj. pouze v přímé souvislosti s výrobky. Spolehlivost součástek, modulů a celků technických zařízení a též SW řešení. Doporučení a zkušenosti z EU. Související právní předpisy. Posuzování shody s nařízením vlády, souvislosti s jakostí, je důraz kladen na udržování systému jakosti, jakost výrobku a jeho případné změny, neshody, výskyt nežádoucích příhod a sledování zdravotnického prostředku v poprodejní fázi. Principy GMP a GCP.

Požadavky:

Požadavky zápočtu: účast na cvičeních je povinná, max. jedna absence. Úspěšné získání 50% bodů z testů na cvičeních (z celkového hodnocení 100%). Testy budou probíhat na 2. - 13. cvičení (12 testů celkem). Každý test obsahuje 10 otázek. Celkem je nutné získat 60 bodů ze 120 bodů. Forma testu je zaškrtnutím správné odpovědi z nabízených možností. Testy budou vycházet z probrané látky v rámci uskutečněného předcházejícího cvičení a povinné přednášky. Délka jednoho testu je 10 minut. Body z testů se přepočítávají podle následovní rozčlenení, a ke zkoušce je možné získat max. 30b.

Celkový počet bodů z testů na cvičeních 108 - 120>>>Body ke zkoušce 30

Celkový počet bodů z testů na cvičeních 96 - 107>>>Body ke zkoušce 24

Celkový počet bodů z testů na cvičeních 84 - 95>>>Body ke zkoušce 18

Celkový počet bodů z testů na cvičeních 72 - 83>>>Body ke zkoušce 12

Celkový počet bodů z testů na cvičeních 60 - 71>>>Body ke zkoušce 6

Požadavky ke zkoušce: Splnění požadavků zápočtu. Pro hodnocení zkoušky bude použito bodové hodnocení dle klasifikační stupnice ECTS platné na ČVUT od 1. 9. 2008. Zkouška bude probíhat písemným testem jednotlivců (40b.) a následně pak ústního zkoušení (30b.) z okruhů, které odpovídají tématům jednotlivých přednášek. (Podmínkou splnění je získání min. 20 bodů z písemného testu a min. 15 bodů z ústního zkoušení z celkových 70 možných). K bodům ze zkoušky se připočítají body, které student dosáhl z cvičení (max. 30b).

Komplexní známka z předmětu bude složena z písemného testu, z ústní zkoušky a z bodů z cvičení (celkové bodové hodnocení předmětu je 100 bodů=100 %), výsledná klasifikace se udělí dle stupnice ECTS.

Osnova přednášek:

1. Úvodní přednáška - jakost

literatura: Madar, J.: Řízení kvality ve zdravotnickém zařízení. Praha: Grada, 2004 str. 27-36, 47-78; Zgodavová K.: Kvalita zdravotnických služeb. e-učebnice 2008; norma ČSN EN ISO 13485:2003; http://www.fbmi.cvut.cz/files/predmety/280/protected/prednasky/1427.pdf; http://flow.kmo.tul.cz/~www/czech/predmet.php?id=31&t=soubory

2. Spolehlivost zdravotnických prostředků a SW používaného v klinické praxi 1

literatura: Fuchs, P.: Využití spolehlivosti v provozní praxi. Liberec: TU, 2007; Vdoleček, F.: Spolehlivost a technická diagnostika. Brno: VUT, 2002 str. 5-11, 17-18; Bednařík, J. a kol.: Technika spolehlivosti v elektronické praxi. SNTL 1990; http://lynx1.felk.cvut.cz/spo/ Spolehlivost_a_diagnostika1a.doc a 2a.doc

3. Spolehlivost zdravotnických prostředků a SW používaného v klinické praxi 2

4. Spolehlivost zdravotnických prostředků a SW používaného v klinické praxi 3

5.Problematika systému jakosti v laboratořích, GLP, akreditace laboratoře

literatura: ČSN EN ISO/IEC 17025; ČSN EN ISO 15189

6.Prototypové zkoušky (legislativa, příprava, realizace a vyhodnocení)

literatura: zákon č. 123/2000 Sb.; zákon č. 22/1997 Sb.; NV č. 336/2004 Sb.; NV č. 154/2004 Sb.; NV č. 453/2004 Sb.

7.Bezpečnostní a funkční kontrola zdravotnických elektrických přístrojů, metrologická kontrola, metrologie ve zdravotnictví (praktické příklady metrologického ověření stanoveného měřidla) - 4 hod.

literatura: Fabián, V., Dobiáš, M.: Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM. str. 22-32, 43-60; zákon č. 505/90 Sb.; vyhláška č. 262/2000 Sb.; vyhláška č. 264/2000 Sb.; vyhláška č. 345/2002 Sb.; vyhlášky č. 50/1978 Sb.; ČSN EN 60601-1

8.Klinické zkoušky a klinické hodnocení (legislativa, příprava, průběh a vyhodnocení)

literatura: zákon č. 123/2000 Sb.; zákon č. 22/1997 Sb.; NV č. 336/2004 Sb.; vyhláška 316/2000 Sb.; ČSN EN ISO 14155-1,2:2004; http://www.pharmbm.cz/clanek?id=46; http://www.pharmbm.cz/clanek?id=14; http://www.pharmbm.cz/clanek?id=68

9.Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků zkoušením výrobků a zkoušením zdravotnických prostředků podle harmonizovaných norem (příklady - příprava, postupy, metodika) - 4 hod.

literatura: Fabián, V., Dobiáš, M.: Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM. str. 62-63; Homolka, F.: Použití technických norem ve zdravotnictví - oblast zkušebnictví a působnosti EZÚ Praha. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM. str. 3-6, 18-30; NV č. 336/2004 Sb.

10.Nežádoucí příhody a klinické hodnocení ZP

literatura: Homolka, F.: Použití technických norem ve zdravotnictví - oblast zkušebnictví a působnosti EZÚ Praha. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM. str. 15-18; vyhláška 501/2000 Sb.

11. - 13. Případové studie

Osnova cvičení:

1.Cíl semináře, rozdělení seminárních protokolů, podmínky udělení zápočtu

2.samostatné práce

3.samostatné práce

4.samostatné práce

5.Prototypové zkoušky (legislativa, příprava, realizace a vyhodnocení)

6.samostatné práce

7.Bezpečnostní kontrola, metrologická kontrola a funkční kontrola zdravotnických elektrických přístrojů, metrologie ve zdravotnictví (praktické příklady metrologického ověření měřidla)

8.Prezentace části seminárních protokolů č. 1 - 18

9.Klinické zkoušky a klinické hodnocení (legislativa, příprava, průběh a vyhodnocení)

10.Prezentace části seminárních prací č. 19 - 37

11.Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků zkoušením výrobků a zkoušení zdravotnických prostředků podle harmonizovaných norem (příklady - příprava, postupy, metodika)

12.Odevzdání seminárních prací

13.Konzultace. Testy a zápočty.

Cíle studia:

Studijní materiály:

FABIÁN, V., DOBIÁŠ, M.: Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM

HOMOLKA, F.: Použití technických norem ve zdravotnictví - oblast zkušebnictví a působnosti EZÚ Praha. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM

FUCHS, P.: Využití spolehlivosti v provozní praxi. Liberec: TU, 2007.

FUCHS, P.: Řízení jakosti a spolehlivosti. Liberec: TU, 2007.

VDOLEČEK, F.: Spolehlivost a technická diagnostika, Brno: VUT, 2002.

BEDNAŘÍK, J. a kol.: Technika spolehlivosti v elektronické praxi, SNTL 1990.

MADAR, J.: Řízení kvality ve zdravotnickém zařízení. Praha: Grada, 2004

Učební texty na Internetu:

KORPAS, D.: Klinické zkoušky zdravotnických prostředků I. díl (http://www.pharmbm.cz/clanek?id=46)

KORPAS, D.: Klinické zkoušky zdravotnických prostředků II. díl (http://www.pharmbm.cz/clanek?id=14)

KORPAS, D.: Klinické zkoušky zdravotnických prostředků III. díl (http://www.pharmbm.cz/clanek?id=68)

Poznámka:

Další informace:

Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

Navazující magisterský studijní obor Systémová integrace procesů ve zdravotnictví - kombinované (povinný předmět)