Zdravotnická legislativa a normy

Přednášející:

Cvičící:

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Princip a zásady tvorby zdravotnické legislativy. Zákon o zdraví lidu. Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky. Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky. Atomový zákon a jeho aplikace v resortu zdravotnictví. Tvorba technické normalizace ve světě, v Evropě a v ČR. Struktura institucí v oblasti technických norem ve zdravotnictví. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Praktické uplatňování zákonů, vyhlášek a norem v klinické praxi. Postupy při uvádění nových prostředků zdravotnické techniky na trh. Klinické zkoušky přístrojů. Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí. Význam, zásady a právní úprava tzv. správné výrobní, laboratorní a klinické praxe (GMP, GLP a GCP). Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana (patenty, vzory). Právní ochrana duševního vlastnictví. Technologická centra, parky, spin:off firmy.

Vazba právních a elektrotechnických předpisů. Rizika a příčiny úrazů v elektrotechnice. Odborná způsobilost v elektrotechnice : vyhláška č. 50/78 Sb. Oprávněnost osob dle stupně elektrotechnické kvalifikace, revize a kontroly instalací a elektrických spotřebičů. Normy vztahující se k výše uvedeným problematikám.

Požadavky:

Osnova přednášek:

Zásady tvorby zdravotnické legislativy.

Zákon o odborné způsobilosti.

Direktivy EU.

Zákon o technických požadavcích na výrobky.

Tvorba technické normalizace.

Postupy při uvádění prostředků zdravotnické techniky na trh.

Klinické zkoušky přístrojů.

Tzv. správná výrobní, laboratorní a klinické praxe.

Technologická centra.

Úrazy v elektrotechnice.

Oprávněnost osob dle stupně elektrotechnické kvalifikace.

Atomový zákon a jeho aplikace.

Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana.

Osnova cvičení:

Viz tematické okruhy: v návaznosti na přednášky budou témata diskutována formou cvičení.

Cíle studia:

Cílem předmětu je studentům podat základní přehled o principech a zásadách tvorby zdravotnické legislativy.

Další část předmětu bude věnována problematice vazeb právních a elektrotechnických předpisů. Studenti zde budou také seznámeni s řešením rizik a příčin úrazů v elektrotechnice.

Studijní materiály:

SÁDOVSKÝ, S.: Základy práva. Praha: Karolinum, 2003.

VONDRÁČEK, L.: Základy zdravotnického práva pro posluchače 2. LF UK. Praha: Karolinum, 2004.

Poznámka:

Další informace:

Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Bakalářský studijní obor Zdravotnický záchranář - prezenční (povinný předmět)