Zdravotnická legislativa a normy

Přednášející:

Ivana Juřičková, Peter Kneppo (gar.)

Cvičící:

Ivana Juřičková, Věra Filipcová

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Princip a zásady tvorby zdravotnické legislativy. Zákon o zdraví lidu. Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravot-nického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky. Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky. Atomový zákon a jeho aplikace v resortu zdravotnictví. Tvorba technické normalizace ve světě, v Evropě a v ČR. Struktura institucí v oblasti technických norem ve zdravotnictví. Tech-nické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Praktické uplatňování zákonů, vyhlášek a norem v kli-nické praxi. Postupy při uvádění nových prostředků zdravotnické techniky na trh. Klinické zkoušky přístrojů. Úloha zku-šeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí. Význam, zásady a právní úprava tzv. správné výrobní, laboratorní a kli-nické praxe (GMP, GLP a GCP). Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana (patenty, vzory). Právní ochrana duševního vlastnictví. Technologická centra, parky, spin-off firmy.

Vazba právních a elektrotechnických předpisů. Rizika a příčiny úrazů v elektrotechnice. Odborná způsobilost v elektro-technice - vyhláška č. 50/78 Sb. Oprávněnost osob dle stupně elektrotechnické kvalifikace, revize a kontroly instalací a elektrických spotřebičů. Normy vztahující se k výše uvedeným problematikám.

Požadavky:

Podmínky zápočtu a zkoušky: Aktivní účast na cvičeních - min. 70%. Ze cvičení může student za řešení modelových situací získat max. 36 bodů. Za aktualitu na cvičení může student získat 3 body navíc.

U zkoušky si student vylosuje 3 otázky. 2 otázky z oblasti obecné zdravotnické legislativy (za každou max. 20 bodů) a jednu otázku z oblasti legislativy v radiologii (max. 24 bodů).

Celkové bodové hodnocení: 100-90 bodů - A výborně, 89-80 bodů - B velmi dobře, 79-70 - C dobře, 69-60 - D uspokojivě, 59-50 - E dostatečně, 49-0 - F nedostatečně.

Osnova přednášek:

1.týden Zásady tvorby zdravotnické legislativy

2.týden Zákon o odborné způsobilosti

3.týden Direktivy EU

4.týden Zákon o technických požadavcích na výrobky

5.týden Tvorba technické normalizace

6.týden Postupy při uvádění prostředků zdravotnické techniky na trh

7.týden Klinické zkoušky přístrojů

8.týden Tzv. správná výrobní, laboratorní a klinické praxe

9.týden Technologická centra

10.týden Úrazy v elektrotechnice

11.týden Oprávněnost osob dle stupně elektrotechnické kvalifikace

12.týden Atomový zákon a jeho aplikace

13.týden Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana

14.týden Zákon o zdraví lidu

Osnova cvičení:

1., 2. týden Personální a právní oddělení. Zákon č.96/2004Sb., zákon č.101/2000Sb., zákon č. 22/1997 Sb., zákon č. 20/1966Sb. Nelékařská povolání, ochrana pacientských dat, o zdraví lidu, zákoník práce, uvedení výrobku na trh, systémy zdravotního pojištění ve světě a EU.

3.,4. týden Laboratorní provoz, správná laboratorní praxe, klinické zkoušky, akreditace.

5.,6. týden Oddělení biomedicínského inženýrství. Zákon č. 123/2000Sb., vyhl. 50/1978 Sb., MEDDEV, NV 1/2008 Sb. BTK, pravidelné kontroly, el. revize, elektrotechnická kvalifikace, zařazovaní ZP do tříd, lasery, legislativa, třídy.

7.,8. týden Oddělení zdravotnické techniky. Zákon č. 505/1990Sb., vyhl. 345/2002 Sb., ČSN ISO EN 15189, ČSN 33 16 10. Metrologie na ARU, metrologie v laboratořích, metrologie na pediatrii, plánování kontrol ZP, metrologická konfirmace.

9.,10. týden investiční oddělení Zákon č. 137/2006Sb. Veřejná zakázka podlimitní , malého rozsahu, nadlimitní. Smlouvy darovací, kupní, o výpůjčce, nákup DKP.

11.,12. týden Radiologie. Zákon 18/1997 Sb. - Atomový zákon a jeho aplikace.

13.,14. týden Opakování. Udělování zápočtů.

Cíle studia:

Cíle:

Získat základní znalosti v předmětu v rozsahu nezbytném pro výkon povolání v oboru Radiologický asistent.

Studijní materiály:

Povinná literatura:

Sádovský, S.: Základy práva. Praha, Karolinum 2003

Vondráček, L.: Základy zdravotnického práva pro posluchače 2. LF UK. Praha, Karolinum 2004

Doporučená literatura:

http://osz.cmkos.cz/CZ/Pravo/zdr_predpis.html - výběr nejdůležitějších předpisů pro potřeby zdravotnických odbo-rových organizací k listopadu 2007

http://forum.czechmed.cz/nove/?q=node/34 - přehled základních zákonných předpisů ČR a evropských regulátorů, týkajících se oblasti zdravotnických pomůcek

http://www.mvcr.cz/sbirka/ - sbírka zákonů ČR

http://europa.eu.int/eur-lex/en/search/search_lif.html - legislativa EU

http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/meddev/ - Guidelines relating to medical devices Directives

Vejrosta, V.: Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů - aplikace požadavků mezinárodních a evropských norem. Praha, Česká společnost pro zdravotnickou techniku, 2001

Poznámka:

Další informace:

http://www.pepim.cz/fbmi/index.php?id=2

Rozvrh na zimní semestr 2011/2012:

	06:00–08:0008:00–10:0010:00–12:0012:00–14:0014:00–16:0016:00–18:0018:00–20:0020:00–22:0022:00–24:00
Po	místnost KL:GDM5 Juřičková I. 10:00–11:50 SUDÝ TÝDEN (přednášková par. 1 paralelka 102) Kladno FBMI Učebna GDM5_19
Út
St
Čt	místnost KL:B-507 Kneppo P. 08:00–09:50 LICHÝ TÝDEN (přednášková par. 1) Kladno FBMI Učebna
Pá

Rozvrh na letní semestr 2011/2012:

Rozvrh není připraven

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Bakalářský studijní obor Radiologický asistent - prezenční (povinný předmět)