Zdravotnická legislativa a normy

Přednášející:

Peter Kneppo (gar.)

Cvičící:

Věra Filipcová, Ivana Juřičková

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Princip a zásady tvorby zdravotnické legislativy. Zákon o zdraví lidu. Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravot-nického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky. Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky. Atomový zákon a jeho aplikace v resortu zdravotnictví. Tvorba technické normalizace ve světě, v Evropě a v ČR. Struktura institucí v oblasti technických norem ve zdravotnictví. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Praktické uplatňování zákonů, vyhlášek a norem v klinické praxi. Postupy při uvádění nových prostředků zdravotnické techniky na trh. Klinické zkoušky přístrojů. Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí. Význam, zásady a právní úprava tzv. správné výrobní, laboratorní a klinické praxe (GMP, GLP a GCP). Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana (patenty, vzory). Právní ochrana duševního vlastnictví. Technologická centra, parky, spin-off firmy.

Vazba právních a elektrotechnických předpisů. Rizika a příčiny úrazů v elektrotechnice. Odborná způsobilost v elektro-technice - vyhláška č. 50/78 Sb. Oprávněnost osob dle stupně elektrotechnické kvalifikace, revize a kontroly instalací a elektrických spotřebičů. Normy vztahující se k výše uvedeným problematikám.

Požadavky:

písemné prokázání získaných znalostí testem

složení zkoušky předepsanou formou

Osnova přednášek:

Přednášky

1.týden Zásady tvorby zdravotnické legislativy

2.týden Zákon o odborné způsobilosti

3.týden Direktivy EU

4.týden Zákon o technických požadavcích na výrobky

5.týden Tvorba technické normalizace

6.týden Postupy při uvádění prostředků zdravotnické techniky na trh

7.týden Klinické zkoušky přístrojů

8.týden Tzv. správná výrobní, laboratorní a klinické praxe

9.týden Technologická centra

10.týden Úrazy v elektrotechnice

11.týden Oprávněnost osob dle stupně elektrotechnické kvalifikace

12.týden Atomový zákon a jeho aplikace

13.týden Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana.Zákon o zdraví lidu

Osnova cvičení:

Cíle studia:

Cíle:

získat základní znalosti v předmětu v rozsahu nezbytném pro výkon povolání v oboru fyzioterapeut.

Studijní materiály:

Povinná literatura

Sádovský, S.: Základy práva. Praha, Karolinum 2003

Vondráček, L.: Základy zdravotnického práva pro posluchače 2. LF UK. Praha, Karolinum 2004

Doporučená literatura

http://osz.cmkos.cz/CZ/Pravo/zdr_predpis.html - výběr nejdůležitějších předpisů pro potřeby zdravotnických odborových organizací k listopadu 2007

http://forum.czechmed.cz/nove/?q=node/34 - přehled základních zákonných předpisů ČR a evropských regulátorů, týkajících se oblasti zdravotnických pomůcek

http://www.mvcr.cz/sbirka/ - sbírka zákonů ČR

http://europa.eu.int/eur-lex/en/search/search_lif.html - legislativa EU

http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/meddev/ - Guidelines relating to medical devices Directives

Vejrosta, V.: Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů - aplikace požadavků mezinárodních a evropských norem. Praha, Česká společnost pro zdravotnickou techniku, 2001

Poznámka:

Rozvrh na zimní semestr 2011/2012:

	06:00–08:0008:00–10:0010:00–12:0012:00–14:0014:00–16:0016:00–18:0018:00–20:0020:00–22:0022:00–24:00
Po
Út
St
Čt	místnost KL:GDM212 Kneppo P. 10:00–11:50 (přednášková par. 1) Kladno FBMI Učebna GDM 212
Pá

Rozvrh na letní semestr 2011/2012:

Rozvrh není připraven

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Bakalářský studijní obor Fyzioterapie - prezenční (povinný předmět)