Zdravotnická legislativa a normy

Předmět není vypsán Nerozvrhuje se

Kód	Zakončení	Kredity	Rozsah	Jazyk výuky
17BIZLN	KZ	3	1+1	česky

Přednášející:

Peter Kneppo (gar.)

Cvičící:

Peter Kneppo (gar.)

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Zákon o zdraví lidu. Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky. Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky. Struktura institucí, zabývajících se tvorbou technických norem v ČR a ve světě. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Atomový zákon. Postupy při uvádění nových prostředků zdravotnické techniky na trh. Klinické zkoušky přístrojů. Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí. Právní úprava tzv. správné výrobní, laboratorní a klinické praxe (GMP, GLP a GCP). Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana (patenty, vzory). Právní ochrana duševního vlastnictví.

Požadavky:

Podmínky zápočtu: Podmínkou zápočtu je povinná účast na seminářích. Každý student bude mít stanovena na začátku semestru témata (z nabídky přednášených a pro semináře), na která připraví vhodné otázky, popř. bude připraven rozvíjet diskusi na dané téma. Součástí přípravy bude i prostudování veškerých dostupných podkladů (www stránky subjektu, tiskové zprávy, výroční zprávy, věstníky, apod.) o společnosti, instituci, či podniku, které budou na semináři reprezentovány vybranými zástupci.^Požadavky ke zkoušce: Student může být připuštěn ke zkoušce pokud splní podmínky pro udělení zápočtu. Zkouška bude probíhat formou písemného testu s nabízenými odpověďmi, z nichž je vždy pouze jedna správná.

Osnova přednášek:

1.Princip a zásady tvorby zdravotnické legislativy. Zákon o zdraví lidu (legislativní odbor MZd ČR, zástupci Výboru pro zdravotnictví a sociální politiku PS a Senátu PČR)

2.Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky (legislativní odbor MZd ČR, Ing. Cmíral, DrSc., předseda SBMILI ČLS JEP)

3.Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky - 3 základní, historický vývoj (Ing. Vejrosta, ČSZT)

4.Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky (SÚKL,

sekce ZP)

5.Atomový zákon a jeho aplikace v resortu zdravotnictví (ÚJB)

6.Tvorba technické normalizace ve světě, v Evropě a v ČR. Struktura institucí v oblasti technických norem ve zdravotnictví (Ing. Vejrosta, ČSZT)

7.Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky (Ing. Vejrosta, ČSZT)

8.Praktické uplatňování zákonů, vyhlášek a norem v klinické praxi (Ing. Grošpic, klinický inženýr, vedoucí odd. IKEM)

9.Postupy při uvádění nových prostředků zdravotnické techniky na trh (SÚKL, sekce ZP)

10.Klinické zkoušky přístrojů (SÚKL, sekce ZP, zástupce atestovaného pracoviště pro provádění klinických zkoušek)

11.Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí EZÚ Praha)

12.Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí SZÚ Brno)

13.Význam, zásady a právní úprava tzv. správné výrobní, laboratorní a klinické praxe (GMP, GLP a GCP)

14.Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana (patenty, vzory). Právní ochrana duševního vlastnictví. Technologická centra, parky, spin-off firmy (ČVUT).

Osnova cvičení:

1.Princip a zásady tvorby zdravotnické legislativy. Zákon o zdraví lidu (legislativní odbor MZd ČR, zástupci Výboru pro zdravotnictví a sociální politiku PS a Senátu PČR)

2.Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického

povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky (legislativní odbor MZd ČR, Ing. Cmíral, DrSc., předseda SBMILI ČLS JEP)

3.Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky - 3 základní, historický vývoj (Ing. Vejrosta, ČSZT)

4.Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky (SÚKL, sekce ZP)