Zdravotnická legislativa a normy

Přednášející:

Cvičící:

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Zákon o zdraví lidu. Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky. Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky. Struktura institucí, zabývajících se tvorbou technických norem v ČR a ve světě. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Atomový zákon. Postupy při uvádění nových prostředků zdravotnické techniky na trh. Klinické zkoušky přístrojů. Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí. Právní úprava tzv. správné výrobní, laboratorní a klinické praxe (GMP, GLP a GCP). Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana (patenty, vzory). Právní ochrana duševního vlastnictví.

Požadavky:

Podmínky klasifikovaného zápočtu:

1. Aktivní účast na cvičeních - min. 70%. Ze cvičení může student za řešení modelových situací získat max. 36 bodů. Za aktualitu na cvičení může student získat 3 body navíc.

2. Absolvování závěrečného testu. Max. počet bodů 64. Test je sestaven jak z přednášek, tak ze cvičení z probrané látky.

Celkové bodové hodnocení: 100-90 bodů - A výborně, 89-80 bodů - B velmi dobře, 79-70 - C dobře, 69-60 - D uspokojivě, 59-50 - E dostatečně, 49-0 - F nedostatečně.

Osnova přednášek:

1.Princip a zásady tvorby zdravotnické legislativy. Zákon o zdraví lidu

2.Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky

3.Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky - 3 základní, historický vývoj

4.Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky

5.Atomový zákon a jeho aplikace v resortu zdravotnictví

6.Tvorba technické normalizace ve světě, v Evropě a v ČR. Struktura institucí v oblasti technických norem ve zdravotnictví

7.Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky

8.Praktické uplatňování zákonů, vyhlášek a norem v klinické praxi

9.Postupy při uvádění nových prostředků zdravotnické techniky na trh

10.Klinické zkoušky přístrojů

11.Metrologické zabezpečení zdravotnických přostredků

12.Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí

13.Význam, zásady a právní úprava tzv. správné výrobní, laboratorní a klinické praxe

Osnova cvičení:

1.Princip a zásady tvorby zdravotnické legislativy. Zákon o zdraví lidu (legislativní odbor MZd ČR, zástupci Výboru pro zdravotnictví a sociální politiku PS a Senátu PČR)

2.Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky (legislativní odbor MZd ČR, Ing. Cmíral, DrSc., předseda SBMILI ČLS JEP)

3.Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky - 3 základní, historický vývoj (Ing. Vejrosta, ČSZT)

4.Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky (SÚKL, sekce ZP)

5.Atomový zákon a jeho aplikace v resortu zdravotnictví (ÚJB)

6.Tvorba technické normalizace ve světě, v Evropě a v ČR. Struktura institucí v oblasti technických norem ve zdravotnictví (Ing. Vejrosta, ČSZT)

7.Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky (Ing. Vejrosta, ČSZT)

8.Praktické uplatňování zákonů, vyhlášek a norem v klinické praxi (Ing. Grošpic, klinický inženýr, vedoucí odd. IKEM)

9.Postupy při uvádění nových prostředků zdravotnické techniky na trh (SÚKL, sekce ZP)

10.Klinické zkoušky přístrojů (SÚKL, sekce ZP, zástupce atestovaného pracoviště pro provádění klinických zkoušek)

11.Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí (EZÚ Praha)

12.Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí (SZÚ Brno)

13.Význam, zásady a právní úprava tzv. správné výrobní, laboratorní a klinické praxe (GMP, GLP a GCP).

14.Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana (patenty, vzory). Právní ochrana duševního vlastnictví. Technologická centra, parky, spin-off firmy (ČVUT).

Cíle studia:

Cílem je seznámit studenty s právy a povinnostmi vyplývajících ze současné legislativy týkajících se problematiky zdravotnictví. Důraz není kladen na memorování doslovného znění právních předpisů, ale na seznámení studentů s hlavními body a myšlenkami obsaženými v zákonech, nařízeních a normách České republiky a direktivách EU pro oblast zdravotnictví. Student by měl mít po absolvování předmětu ucelený přehled v problematice zdravotnické legislativy.

Studijní materiály:

[1] Vejrosta, V.: Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů. Praha, Česká společnost pro zdravotnickou techniku 2001.

[2] ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. Praha, Český normalizační institut 1993.

Poznámka:

Další informace:

Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Bakalářský studijní obor Optika a optometrie - prezenční (povinně volitelný předmět)