Legislativa ve zdravotnictví a klinické hodnocení

Garant předmětu:

Peter Kneppo

Přednášející:

Ondřej Gajdoš, Vojtěch Kamenský

Cvičící:

Anna Erfányuková, Ondřej Gajdoš, Vojtěch Kamenský, Barbora Mašková

Předmět zajišťuje:

katedra biomedicínské techniky

Anotace:

Cílem je seznámit studenty s právy a povinnostmi vyplývající ze současné legislativy týkající se problematiky zdravotnictví. Důraz není kladen na memorování doslovného znění právních předpisů, ale na seznámení studentů s hlavními body a myšlenkami obsaženými v zákonech, nařízeních a normách České republiky a direktivách EU pro oblast zdravotnictví. Student by měl mít po absolvování předmětu ucelený přehled v problematice zdravotnické legislativy.

Požadavky:

Povinná účast na 80 % seminářích.

Zápočtový test (napsaný na min. 50%)

Ústní zkouška.

Osnova přednášek:

Osnova přednášek:

•Základy práva. Druhy právních norem. Právní řád. Ústavní právo a Ústava ČR. Úmluva o biomedicíně.

•Systém technické normalizace. Normy ve zdravotnictví.

•Zákon o zdravotnických prostředcích. Nařízení EP 2017/745 o zdravotnických prostředcích.

•Uvádění zdravotnického prostředku na trh. Analýza rizik. Systém vigilance. Technická dokumentace. Dokumenty MEDDEV.

•Klinické zkoušky. Klinické hodnocení.

•Klinické hodnocení zdravotnických prostředků – analýza rizik, preklinické hodnocení, zpracování klinického hodnocení

•Systémy řízení jakosti. ISO 9000, ISO 13485.

•Metrologický systém v ČR. Legální metrologie ve zdravotnictví, metrologická konfirmace. Nemocniční metrologický řád. Metrologie systému řízení kvality.

•Zákon o zadávání veřejných zakázek.

•Zákon 372/2011 sb. o zdravotních službách. Zákon č. 95/2004 Sb., 96/2004 Sb. o lékařských a nelékařských zdravotních povoláních.

•Medicínské právo. Informovaný souhlas, poučení pacienta. Lege artis. Odmítnutí přijetí pacienta, odmítnutí zdravotní péče. Práva a povinnosti zdravotnického pracovníka. Ukončení péče o pacienta.

•Zákon č. 263/2016 Sb., tzv. Atomový zákon.

Osnova cvičení:

Osnova seminářů:

•Základy práva. Druhy právních norem. Právní řád – rozbor vybraných právních norem (struktura, hypotéza-dispozice-sankce, podmínky realizace normy)

•Systém technické normalizace. Normy ve zdravotnictví – vyhledávání v normách, struktura normy, analýza vybraných norem.

•Zákon o zdravotnických prostředcích - třídění zdravotnických prostředků do tříd, servis, opravy.

•Uvádění zdravotnického prostředku na trh - tvorba technické dokumentace, tvorba analýzy rizik.

•Klinické zkoušky – návrh průběhu klinické zkoušky, dokumenty klinické zkoušky.

•Klinické hodnocení zdravotnických prostředků - zpracování klinického hodnocení.

•Systémy řízení jakosti. ISO 9000, ISO 13485 – praktická aplikace norem

•Metrologický systém – návrh metrologického systému ve zdravotnickém zařízení.

•Zákon o zadávání veřejných zakázek – praktický návrh veřejné zakázky ve zdravotnictví.

•Zákon o zdravotních službách – rozbor postupu založení nestátního zdravotnického zařízení v ČR.

•Medicínské právo – vyhledání a rozbor občanskoprávních a trestně právních případů ve zdravotnictví.

•Zákon č. 263/2016 Sb., tzv. Atomový zákon – rozbor zkoušek dlouhodobé stability a stálosti, dozimetrie.

Cíle studia:

Studijní materiály:

[1] JANKŮ, Martin. Základy práva pro posluchače neprávnických fakult. 6., přepracované a doplněné vydání. V Praze: C.H. Beck, 2016. Beckovy mezioborové učebnice. ISBN 978-80-7400-611-1.

[2] JANKŮ, Marek. Vybrané kapitoly ze soukromého práva. V Praze: C.H. Beck, 2018. Beckova skripta. ISBN 978-80-7400-699-9.

[3] KRÁL, Jakub. Změny v regulaci zdravotnických prostředků: Norma 13485:2016 a Nařízení 2017/745 : komentář. Praha: Porta Medica, 2017. ISBN 978-80-906947-0-5.

[4] KRÁL, Jakub. Zákon o zdravotnických prostředcích: komentář. Praha: Wolters Kluwer, 2017. Komentáře (Wolters Kluwer ČR). ISBN 978-80-7552-415-7.

[5] SVOBODNÍK, Adam, Regina DEMLOVÁ a Ladislav PECEN. Klinické studie v praxi. Brno: Facta Medica, 2014. ISBN 978-80-904731-8-8.

Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii

Zákon č. 372/2011 SB., zákon o zdravotnických službách

Zákon č. 96/2004 Sb., zákon o nelékařských zdravotnických povolání

Zákon č. 239/200 Sb., o integrovaném záchranném systému a o změně některých zákonů

Zákon č. 374/2011 Sb., o zdravotnické záchranné službě

Zákon č. 18/1997 Sb., atomový zákon

Zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon

Poznámka:

Rozvrh na zimní semestr 2023/2024:

Rozvrh není připraven

Rozvrh na letní semestr 2023/2024:

Rozvrh není připraven

Předmět je součástí následujících studijních plánů:

• Navazující magisterský studijní program Systémová integrace procesů ve zdravotnictví - kombinované (povinný předmět)