Logo ČVUT
ČESKÉ VYSOKÉ UČENÍ TECHNICKÉ V PRAZE
STUDIJNÍ PLÁNY
2018/2019

Legislativa ve zdravotnictví a klinické hodnocení

Přihlášení do KOSu pro zápis předmětu Zobrazit rozvrh
Kód Zakončení Kredity Rozsah Jazyk výuky
17PMSLKH Z,ZK 4 2+2 česky
Přednášející:
Ondřej Gajdoš, Vojtěch Kamenský
Cvičící:
Anna Erfányuková, Ondřej Gajdoš, Jana Chocholatá, Vojtěch Kamenský, Barbora Klíčová, Mariia Simonova
Předmět zajišťuje:
katedra biomedicínské techniky
Anotace:

Obsahem předmětu je problematika zdravotnické legislativy. Základy práva a správního procesu, principy a zásady zdravotnické legislativy. Stěžejní zákony pro biomedicínské inženýrství. Uvedení výrobku na trh a normy s tím spojené. Nákup zdravotnické techniky. Medicínské právo - informovaný souhlas, poučení pacienta, odmítnutí zdravotní péče, ukončení péče o pacienta. Průmyslové vlastnictví a jeho ochrana (patenty, vzory). Právní ochrana duševního vlastnictví.

Požadavky:

Za každé cvičení je možné získat 12 bodů

- Minimálně je nutné získat 6 bodů

5. a 9. týden písemný test

- Možné získat 40 bodů

- Minimálně je nutné získat 20 bodů

Celkem 200 bodů

- Pro udělení zápočtu je nutné získat 100 bodů

- Možné 2 absence na cvičení

Zkouška:

Písemný test - minimálně na 50 % (nad 80 % bez ústního zkoušení)

Ústní zkouška - rozhoduje o známce

Při hodnocení studia se užívá klasifikační stupnice, která je v souladu s klasifikační stupnicí ECTS.

Osnova přednášek:

1. Základy práva. Druhy právních norem. Právní řád.

2. Ústavní právo a Ústava ČR. Úmluva o biomedicíně.

3. Systém technické normalizace. Normy ve zdravotnictví.

4. Zákon o zdravotnických prostředcích. Nařízení EP 2017/745 o zdravotnických prostředcích.

5. Uvádění zdravotnického prostředku na trh. Analýza rizik. Systém vigilance. Technická dokumentace. Dokumenty MEDDEV.

6. Metrologický systém v ČR. Legální metrologie ve zdravotnictví, metrologická konfirmace. Nemocniční metrologický řád. Metrologie systému řízení kvality.

7. Zákon o zdravotních službách. Zdravotnická dokumentace. Práva a povinnosti pacienta, poskytovatele zdravotních služeb, plátce zdravotních služeb.

8. Zákon o zadávání veřejných zakázek.

9. Klinické zkoušky. Klinické hodnocení.

10. Klinické hodnocení zdravotnických prostředků - analýza rizik, preklinické hodnocení.

11. Klinické hodnocení zdravotnických prostředků - zpracování klinického hodnocení.

12. Systémy řízení jakosti. ISO 9000, ISO 13485.

13. Medicínské právo. Informovaný souhlas, poučení pacienta. Lege artis. Odmítnutí přijetí pacienta, odmítnutí zdravotní péče. Práva a povinnosti zdravotnického pracovníka. Ukončení péče o pacienta.

14. Zákon č. 263/2016 Sb., tzv. Atomový zákon. Zákon č. 95/2004 Sb., 96/2004 Sb. o lékařských a nelékařských zdravotních povoláních.

Osnova cvičení:

1. Základy práva. Druhy právních norem. Právní řád.

2. Ústavní právo a Ústava ČR. Úmluva o biomedicíně.

3. Systém technické normalizace. Normy ve zdravotnictví.

4. Zákon o zdravotnických prostředcích. Nařízení EP 2017/745 o zdravotnických prostředcích.

5. Uvádění zdravotnického prostředku na trh. Analýza rizik. Systém vigilance. Technická dokumentace. Dokumenty MEDDEV.

6. Metrologický systém v ČR. Legální metrologie ve zdravotnictví, metrologická konfirmace. Nemocniční metrologický řád. Metrologie systému řízení kvality.

7. Zákon o zdravotních službách. Zdravotnická dokumentace. Práva a povinnosti pacienta, poskytovatele zdravotních služeb, plátce zdravotních služeb.

8. Zákon o zadávání veřejných zakázek.

9. Klinické zkoušky. Klinické hodnocení.

10. Klinické hodnocení zdravotnických prostředků - analýza rizik, preklinické hodnocení.

11. Klinické hodnocení zdravotnických prostředků - zpracování klinického hodnocení.

12. Systémy řízení jakosti. ISO 9000, ISO 13485.

13. Medicínské právo. Informovaný souhlas, poučení pacienta. Lege artis. Odmítnutí přijetí pacienta, odmítnutí zdravotní péče. Práva a povinnosti zdravotnického pracovníka. Ukončení péče o pacienta.

14. Zákon č. 263/2016 Sb., tzv. Atomový zákon. Zákon č. 95/2004 Sb., 96/2004 Sb. o lékařských a nelékařských zdravotních povoláních.

Cíle studia:

Cílem je seznámit studenty s právy a povinnostmi vyplývajících ze současné legislativy týkajících se problematiky zdravotnictví. Důraz je kladen na seznámení studentů s hlavními body a myšlenkami obsaženými v zákonech, nařízeních a normách České republiky a direktivách EU pro oblast zdravotnictví. Student je dále seznámen s problematikou ochrany průmyslového vlastnictví: smyslem, základními principy, strukturou a působností orgánů. Student by měl mít po absolvování předmětu ucelený přehled v problematice zdravotnické legislativy a ochrany průmyslového vlastnictví.

Studijní materiály:

1. KRÁL, Jakub. Zákon o zdravotnických prostředcích: komentář. Praha: Wolters Kluwer, 2017. Komentáře (Wolters Kluwer ČR). ISBN 978-80-7552-415-7.

2. SÁDOVSKÝ, Stanislav. Základy práva: učební text pro studenty FTVS UK. Praha: Univerzita Karlova v Praze, nakladatelství Karolinum, 2003. ISBN 978-80-246-0660-6.

3. VONDRÁČEK, Lubomír a Hana KURZOVÁ. Zdravotnické právo: pro praxi a posluchače lékařských fakult. Praha: Karolinum, 2002. Učební texty Univerzity Karlovy v Praze. ISBN 80-246-0531-7.

Zákon 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

Zákon 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

Zákon 505/1990 Sb., o metrologii

Zákon 372/2011 SB., zákon o zdravotnických službách

Zákon 96/2004 Sb., zákon o nelékařských zdravotnických povolání

Zákon 239/200 Sb., o integrovaném záchranném systému a o změně některých zákonů

Zákon 374/2011 Sb., o zdravotnické záchranné službě

Zákon 263/2016 Sb., atomový zákon

Poznámka:
Rozvrh na zimní semestr 2018/2019:
06:00–08:0008:00–10:0010:00–12:0012:00–14:0014:00–16:0016:00–18:0018:00–20:0020:00–22:0022:00–24:00
Po
Út
místnost KL:B-331_N
Gajdoš O.
12:00–13:50
(přednášková par. 1
paralelka 1)

Kladno FBMI
Počítačová učebna
místnost KL:B-420_N
Gajdoš O.
14:00–15:50
(přednášková par. 1
paralelka 2)

Kladno FBMI
Učebna
St
Čt
místnost KL:B-330_N
Kneppo P.
Kubátová I.

10:00–11:50
(přednášková par. 1)
Kladno FBMI
Učebna

Rozvrh na letní semestr 2018/2019:
Rozvrh není připraven
Předmět je součástí následujících studijních plánů:
Platnost dat k 21. 3. 2019
Aktualizace výše uvedených informací naleznete na adrese http://bilakniha.cvut.cz/cs/predmet4767406.html