Logo ČVUT
ČESKÉ VYSOKÉ UČENÍ TECHNICKÉ V PRAZE
STUDIJNÍ PLÁNY
2019/2020

Jakost, spolehlivost, testování a klinické hodnocení zdravotnických prostředků

Předmět není vypsán Nerozvrhuje se
Kód Zakončení Kredity Rozsah Jazyk výuky
17PMBJSH ZK 3 2P+0C česky
Přednášející:
Cvičící:
Předmět zajišťuje:
katedra biomedicínské techniky
Anotace:

Seznámení s aspekty, které ovlivňují jakost, spolehlivost a testování zdravotnických výrobků a přípravou a průběhem klinických zkoušek. Jakost v návaznosti na management jakosti ve zdravotnictví, tj. pouze v přímé souvislosti s výrobky. Tvorba a uplatnění technické normalizace v systémech managementu jakost, zdravotnických prostředků a spolehlivost. Spolehlivost součástek, modulů a celků technických zařízení a též SW řešení. Kvalitativní i kvantitativní metody využívané u spolehlivosti zdravotnických prostředků

Požadavky:

Požadavky ke zkoušce: Pro hodnocení zkoušky bude použito bodové hodnocení dle klasifikační stupnice ECTS platné na ČVUT od 1. 9. 2008. Zkouška bude probíhat písemným testem jednotlivců (70b.) a následně pak ústního zkoušení (30b.) z okruhů, které odpovídají tématům jednotlivých přednášek. (Podmínkou splnění je získání min. 35 bodů z písemného testu a min. 15 bodů z ústního zkoušení z celkových 100 možných). Komplexní známka z předmětu bude složena z písemného testu a z ústní zkoušky (celkové bodové hodnocení předmětu je 100 bodů=100 %), výsledná klasifikace se udělí dle stupnice ECTS.

Osnova přednášek:

1. Základní pojmy a přístupy v systému jakosti

2. Systémy technické normalizace. Základy tvorby norem.

3. Systém managementu jakosti - ISO 9000, 9001, 9004

4. Systém managementu jakosti zdravotnických prostředků - ISO 13 485

5. Spolehlivost zdravotnických prostředků.

6. Stanovení charakteristik spolehlivosti.

7. Statistické metody hodnocení jakosti

8. Analýza procesů v jakosti - Metody FMEA, FTA, DOE, Six Sigma

9. Systémy managementu měření - ISO 10012

10. Normy z oblasti zkušebnictví, akreditace, certifikace (značka CE)

11. Audit systému managementu jakosti - ISO 19011.

12. Preklinické zkoušky zdravotnických prostředků a používané normy

13. Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - ISO 14 155

14. Jiné normy v oblasti hodnocení zdravotnických prostředků

Osnova cvičení:

Tento předmět nemá cvičení.

Cíle studia:

Cílem předmětu je seznámit studenty s aspekty, které ovlivňují jakost, spolehlivost a testování zdravotnických výrobků tj. s managementem jakosti ve zdravotnictví v přímé souvislosti s výrobky (spolehlivost součástek, modulů a celků technických zařízení a též SW řešení). Dílčím cílem předmětu je seznámit studenty se souvisejícími technickými normami a podpůrnými procesy týkajícími se jakosti, spolehlivosti a testování zdravotnických prostředků.

Studijní materiály:

[1] MADAR, Jiří a kol. Řízení kvality ve zdravotnickém zařízení: vážně i nevážně k prosperitě nemocnic a spokojenosti pacientů. 1. vyd. Praha: Grada, 2004. 248 s. ISBN 80-247-0585-0.

[2] MENTLÍK, Václav. Spolehlivostní aspekty elektrotechnologie. Praha: BEN - technická literatura, 2011. ISBN 978-80-7300-412-5.

[3] SEDLACEK, Milan. Kvalita a vykonnost prumyslovych podniku. Brno: Masarykova univerzita, 2012. ISBN 9788021081741.

[4] NENADÁL, Jaroslav. Moderní management jakosti: principy, postupy, metody. Praha: Management Press, 2008. ISBN 978-80-7261-186-7.

[5] FABIÁN, V., DOBIÁŠ, M.: Použití technických norem ve zdravotnictví - zkušenosti autorizovaného metrologického střediska, malovýrobce a dodavatele zdravotnické techniky. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM

[6] HOMOLKA, F.: Použití technických norem ve zdravotnictví - oblast zkušebnictví a působnosti EZÚ Praha. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM

[7] FUCHS, P.: Využití spolehlivosti v provozní praxi. Liberec: TU, 2007.

[8] FUCHS, P.: Řízení jakosti a spolehlivosti. Liberec: TU, 2007.

[9] VDOLEČEK, F.: Spolehlivost a technická diagnostika, Brno: VUT, 2002.

[10] BEDNAŘÍK, J. a kol.: Technika spolehlivosti v elektronické praxi, SNTL 1990.

Učební texty na Internetu:

KORPAS, D.: Klinické zkoušky zdravotnických prostředků I. díl (http://www.pharmbm.cz/clanek?id=46)

KORPAS, D.: Klinické zkoušky zdravotnických prostředků II. díl (http://www.pharmbm.cz/clanek?id=14)

KORPAS, D.: Klinické zkoušky zdravotnických prostředků III. díl (http://www.pharmbm.cz/clanek?id=68)

Poznámka:
Další informace:
Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje
Předmět je součástí následujících studijních plánů:
Platnost dat k 18. 10. 2019
Aktualizace výše uvedených informací naleznete na adrese http://bilakniha.cvut.cz/cs/predmet2209906.html