Logo ČVUT
ČESKÉ VYSOKÉ UČENÍ TECHNICKÉ V PRAZE
STUDIJNÍ PLÁNY
2019/2020

Zdravotnická legislativa a normy

Předmět není vypsán Nerozvrhuje se
Kód Zakončení Kredity Rozsah Jazyk výuky
17KBBZLN KZ 2 1P+1C česky
Přednášející:
Cvičící:
Předmět zajišťuje:
katedra biomedicínské techniky
Anotace:

Zákon o zdravotních službách. Zákon o odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví (zákon o zdravotnických povoláních) a jeho prováděcí vyhlášky. Direktivy EU vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Zákon o technických požadavcích na výrobky. Nařízení vlády k zákonu o technických požadavcích na výrobky. Struktura institucí, zabývajících se tvorbou technických norem v ČR a ve světě. Technické normy vztahující se k prostředkům zdravotnické techniky. Atomový zákon. Postupy při uvádění nových prostředků zdravotnické techniky na trh. Klinické zkoušky přístrojů. Úloha zkušeben. Některá fakta a zkušenosti ze zahraničí. Právní úprava tzv. správné výrobní, laboratorní a klinické praxe (GMP, GLP a GCP).

Požadavky:

Účast na přednáškách externistů

1. Účast na cvičení - max. 1 absence

2. Na cvičení budou zpracovávány úkoly - téma bude vždy zadáno týden dopředu. Student se na cvičení připraví, tak aby mohl řešit úkoly na dané téma - bez použití internetu a poznámek. K dispozici bude mít pouze zákonné předpisy.

3. Max. 10 bodů za každé cvičení - min. 5 bodů za každé.

4. Nepovinná ústní zkouška - max. 30 bodů.

Osnova přednášek:

1. Seznámení s požadavky předmětu. Úvod do legislativy obecně (druhy předpisů, návaznost na legislativu EU, tvorba a přejímání legislativních předpisů.

2. Struktura legislativy ve zdravotnictví, zákon o zdravotních službách v aktuálním znění. Zákon o nelékařských zdravotnických povoláních v aktuálním znění.

3. Tvorba technických norem. Systém technické normalizace (systém, tvorba, české a mezinárodní normy, označování). Harmonizované a určené normy. Nejčastěji používané normy u zdravotnických prostředků.

4. Zákon o zdravotnických prostředcích v aktuálním znění. Nařízení vlády s tím související. Nařízení EU o zdravotnických prostředcích „MDR“. Porovnání aktuálního stavu s „MDR“.

5. Klinické hodnocení. Analýza rizik. Systém managementu kvality. Propojení systémů managementu kvality s „MDR“.

6. Zákon o metrologii v aktuálním znění. Metrologický systém v ČR. Legální metrologie ve zdravotnictví, metrologická konfirmace. Nemocniční metrologický řád. Metrologie systému řízení kvality.

7. Atomový zákon, radiační ochrana ve zdravotnictví.

Osnova cvičení:

1. Práva a povinnosti biomedicínského technika. Etika v biomedicíně.

2. Použití technických norem ve zdravotnictví.

3. Klasifikace a klinické hodnocení zdravotnických prostředků.

4. Technická dokumentace a prohlášení o shodě.

5. Používání zdravotnických prostředků v praxi.

6. Aplikace norem ISO 9001 a 13485 u zdravotnických prostředků.

7. Stanovená a nestanovená měřidla. Ověření a kalibrace. Kalibrační křivka.

Cíle studia:

Cílem je seznámit studenty s právy a povinnostmi vyplývajících ze současné legislativy týkajících se problematiky zdravotnictví. Důraz není kladen na memorování doslovného znění právních předpisů, ale na seznámení studentů s hlavními body a myšlenkami obsaženými v zákonech, nařízeních a normách České republiky a direktivách EU pro oblast zdravotnictví. Student by měl mít po absolvování předmětu ucelený přehled v problematice zdravotnické legislativy.

Studijní materiály:

[1] KRÁL, Jakub. Změny v regulaci zdravotnických prostředků: Norma 13485:2016 a Nařízení 2017/745 : komentář. Praha: Porta Medica, 2017. ISBN 978-80-906947-0-5.

[2] SVOBODNÍK, Adam, Regina DEMLOVÁ a Ladislav PECEN. Klinické studie v praxi. Brno: Facta Medica, 2014.

ISBN 978-80-904731-8-8.

[3] POMMELIN, Petri. The Survival Guide to Eu Medical Device Regulations. Books On Demand, 2017. ISBN 9789515681201.

[4] EXTER, André den a Tamara HERVEY. European Union Health Law: Treaties and Legislation. Antwerpen -

Apeldoorn: Maklu, 2012. ISBN 978-90-466-0544-8.

[5] GRONDEN, Johan Willem, Erika SZYSZCZAK, Ulla NEERGAARD a Markus KRAJEWSKI. Health Care and EU

Law: Legal Issues of Services of General Interest. Hague: T.M.C. Asser Press, 2011. ISBN 978-90-6704-727-2.

Zákony - aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu

- zákon 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

- zákon 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

- zákon 505/1990 Sb., o metrologii

- zákon 372/2011 SB., zákon o zdravotnických službách

- zákon 96/2004 Sb., zákon o nelékařských zdravotnických povolání

- zákon 263/2016 Sb., atomový zákon

Evropská nařízení

- http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj

- http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ)

- www.unmz.cz

Česká agentura pro standardizaci (ČAS)

- www.agentura-cas.cz

Databáze harmonizovaných norem

- www.nlfnorm.cz/normy/475/databaze-harmonizovanych-norem-477

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

- www.sukl.cz

Národní informační systém zdravotnických prostředků

- www.niszp.cz

Registr zdravotnických prostředků (RZPRO)

- www.rzpro.cz

Český metrologický institut (ČMI)

- www.cmi.cz

Český institut pro akreditaci

- www.cai.cz

Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů

- www.nconzo.cz

EudaMed

- www.eudamed.eu

Poznámka:
Další informace:
Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje
Předmět je součástí následujících studijních plánů:
Platnost dat k 17. 10. 2019
Aktualizace výše uvedených informací naleznete na adrese http://bilakniha.cvut.cz/cs/predmet2184506.html