Logo ČVUT
ČESKÉ VYSOKÉ UČENÍ TECHNICKÉ V PRAZE
STUDIJNÍ PLÁNY
2018/2019

Jakost, spolehlivost, testování a klinické hodnocení zdravotnických prostředků

Předmět není vypsán Nerozvrhuje se
Kód Zakončení Kredity Rozsah Jazyk výuky
17KMSJSH Z,ZK 4 2+2 česky
Přednášející:
Cvičící:
Předmět zajišťuje:
katedra biomedicínské techniky
Anotace:

Seznámení s aspekty, které ovlivňují jakost, spolehlivost a testování zdravotnických výrobků a přípravou a průběhem klinických zkoušek. Jakost v návaznosti na management jakosti ve zdravotnictví, tj. pouze v přímé souvislosti s výrobky. Spolehlivost součástek, modulů a celků technických zařízení a též SW řešení. Doporučení a zkušenosti z EU. Související právní předpisy. Posuzování shody s nařízením vlády, souvislosti s jakostí, je důraz kladen na udržování systému jakosti, jakost výrobku a jeho případné změny, neshody, výskyt nežádoucích příhod a sledování zdravotnického prostředku v poprodejní fázi. Principy GMP a GCP.

Požadavky:

Podmínky zápočtu:

- Odevzdání samostatné domácí práce (1 x)

- Splnění testu - 18. 3. 2016 a 20. 5. 2016

- Účast na cvičeních

3 úkoly (max. 30 bodů 1 úkol/test). Celkem je nutné získat 45 bodů z 90 bodů

Body z úkolů se přepočítávají a ke zkoušce je možné získat max. 30b.

Celkový počet bodů z úkolů na cvičeních 81-90 ke zkoušce 30

Celkový počet bodů z úkolů na cvičeních 71-80 ke zkoušce 24

Celkový počet bodů z úkolů na cvičeních 61-70 ke zkoušce 18

Celkový počet bodů z úkolů na cvičeních 51-60 ke zkoušce 12

Celkový počet bodů z úkolů na cvičeních 45-50 ke zkoušce 6

Podmínky zkoušky:

- Písemný test 40 bodů

- Ústní zkouška 30 bodů

- Nutné získat min. 50 % bodů z obou částí.

Komplexní známka z předmětu bude složena z písemného testu, z ústní zkoušky a z bodů ze cvičení (celkové bodové hodnocení předmětu je 100 bodů=100 %), výsledná klasifikace se udělí dle stupnice ECTS.

Osnova přednášek:

1. Pojem jakost, historie řízení jakosti, hlavní principy jakosti. Současné koncepce, standardy. Řízení jakosti, právní rámec řízení jakosti, tuzemský a zahraniční přístup. Uvedení výrobku na trh. Prohlášení o shodě.

2. Spolehlivost zdravotnických prostředků - Základní výpočty spolehlivosti zdravotnické techniky, s tím spojené normy. Stanovení kvantitativních charakteristik spolehlivosti pomocí statistických údajů o poruchách výrobku.

3. Systém managementu jakosti. ISO 900X, ISO13485. Certifikace systémů managementu a produktů. Zákon o zdravotnických prostředích. Klinické hodnocení.

Osnova cvičení:

1. TEST. Příručka jakosti - tvorba, obsah, zpracování. Jakost výrobku při vstupu na trh.

2. Domácí práce. Základní výpočty spolehlivosti zdravotnické techniky. Analýza stromu poruchových stavů. Výpočty na stanovení kvantitativních charakteristik spolehlivosti pomocí statistických údajů o poruchách výrobku.

Cíle studia:

Cílem předmětu je seznámit studenty s aspekty, které ovlivňují jakost, spolehlivost a testování zdravotnických výrobků tj. s managementem jakosti ve zdravotnictví v přímé souvislosti s výrobky (spolehlivost součástek, modulů a celků technických zařízení a též SW řešení). Dílčím cílem předmětu je seznámit studenty se souvisejícími právními předpisy a podpůrnými procesy týkajícími se jakosti, spolehlivosti a testování zdravotnických prostředků.

Studijní materiály:

HOMOLKA, F.: Použití technických norem ve zdravotnictví - oblast zkušebnictví a působnosti EZÚ Praha. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM

FUCHS, P.: Využití spolehlivosti v provozní praxi. Liberec: TU, 2007.

FUCHS, P.: Řízení jakosti a spolehlivosti. Liberec: TU, 2007.

VDOLEČEK, F.: Spolehlivost a technická diagnostika, Brno: VUT, 2002.

BEDNAŘÍK, J. a kol.: Technika spolehlivosti v elektronické praxi, SNTL 1990.

MADAR, J.: Řízení kvality ve zdravotnickém zařízení. Praha: Grada, 2004

Učební texty na Internetu:

KORPAS, D.: Klinické zkoušky zdravotnických prostředků I. díl (http://www.pharmbm.cz/clanek?id=46)

KORPAS, D.: Klinické zkoušky zdravotnických prostředků II. díl (http://www.pharmbm.cz/clanek?id=14)

KORPAS, D.: Klinické zkoušky zdravotnických prostředků III. díl (http://www.pharmbm.cz/clanek?id=68)

Poznámka:
Další informace:
Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje
Předmět je součástí následujících studijních plánů:
Platnost dat k 19. 3. 2019
Aktualizace výše uvedených informací naleznete na adrese http://bilakniha.cvut.cz/cs/predmet2148006.html