Logo ČVUT
ČESKÉ VYSOKÉ UČENÍ TECHNICKÉ V PRAZE
STUDIJNÍ PLÁNY
2018/2019

Jakost, spolehlivost, testování a klinické hodnocení zdravotnických prostředků

Předmět není vypsán Nerozvrhuje se
Kód Zakončení Kredity Rozsah Jazyk výuky
17PMSJSH Z,ZK 4 2+2 česky
Přednášející:
Cvičící:
Předmět zajišťuje:
katedra biomedicínské techniky
Anotace:

Seznámení s aspekty, které ovlivňují jakost, spolehlivost a testování zdravotnických výrobků a přípravou a průběhem klinických zkoušek. Jakost v návaznosti na management jakosti ve zdravotnictví, tj. pouze v přímé souvislosti s výrobky. Spolehlivost součástek, modulů a celků technických zařízení a též SW řešení. Doporučení a zkušenosti z EU. Související právní předpisy. Posuzování shody s nařízením vlády, souvislosti s jakostí, je důraz kladen na udržování systému jakosti, jakost výrobku a jeho případné změny, neshody, výskyt nežádoucích příhod a sledování zdravotnického prostředku v poprodejní fázi. Principy GMP a GCP.

Požadavky:

Povinná účast na vybraných přednáškách externistů dle rozhodnutí vedoucího katedry.

Požadavky k zápočtu:

max. 2 absence.

Úspěšné získání 50 % bodů z testů na cvičeních

Testy:

3 testy (max. 30 bodů 1 test). Celkem je nutné získat 45 bodů z 90 bodů

Body z testů se přepočítávají a ke zkoušce je možné získat max. 30b.

Celkový počet bodů z testů na cvičeních 81-90 ke zkoušce 30

Celkový počet bodů z testů na cvičeních 71-80 ke zkoušce 24

Celkový počet bodů z testů na cvičeních 61-70 ke zkoušce 18

Celkový počet bodů z testů na cvičeních 51-60 ke zkoušce 12

Celkový počet bodů z testů na cvičeních 45-50 ke zkoušce 6

Zkouška:

Písemný test 40 bodů

Ústní zkouška 30 bodů

Nutné získat min. 50 % bodů z obou částí.

Komplexní známka z předmětu bude složena z písemného testu, z ústní zkoušky a z bodů ze cvičení (celkové bodové hodnocení předmětu je 100 bodů=100 %), výsledná klasifikace se udělí dle stupnice ECTS.

Osnova přednášek:

1. Pojem jakost, historie řízení jakosti, hlavní principy jakosti. Současné koncepce, standardy. Řízení jakosti, právní rámec řízení jakosti, tuzemský a zahraniční přístup.

2. Systém managementu jakosti. ISO 900X, ISO13485. / Certifikace systémů managementu a produktů

3. Systém technické normalizace. Základy tvorby norem. Nový přístup k technickým normám - jak pracovat s normami, online systém. Harmonizace norem.

4. Jakost v laboratořích.

5. Jakost ve zdravotnických zařízeních

6. Jakost léčiv a výroby zdravotnických prostředků.

7. Uvedení výrobku na trh. Prohlášení o shodě. Modulární systém. Jakost při uvádění ZP na trh.

8. Metrologie v řízení jakosti.

9. Spolehlivost zdravotnických prostředků - Základní výpočty spolehlivosti zdravotnické techniky, s tím spojené normy.

10. Stanovení kvantitativních charakteristik spolehlivosti pomocí statistických údajů o poruchách výrobku.

11. Klinické hodnocení a klinické zkoušky. Základní terminologie. Legislativním rámec. Typy studií.

12. Statistika a spolehlivost. Číselné a funkční charakteristiky spolehlivosti. Statistika pro vyhodnocení klinických zkoušek a hodnocení.

13. Postup klinických zkoušek. Fáze klinických zkoušek. Etická komise, informovaný souhlas, role SUKLu, MZ ČR a dalších zainteresovaných stran.

14. Farmakoekonomika.

Osnova cvičení:

1. Úvodní hodina. Podmínky zápočtu. Organizace předmětu.

2. Příručka jakosti - tvorba, obsah, zpracování.

3. ISO 900X a ISO 13485

4. Právní rámec řízení jakosti - praktické úkoly.

5. Jakost v laboratořích - nepodkročitelná minima pro různé typy laboratoří, podmínky pro akreditaci laboratoře.

6. Jakost v ZZ - akreditace nemocnic

7. Jakost u léčiv a ZP - SVP, systémy řízení rizik ve výrobě léčiv.

8. Jakost při uvádění ZP na trh pro jednotlivé třídy ZP.

9. Metrologie - Metrologie. Stanovená a nestanovená pracovní měřidla. Kalibrace.

10. TEST. Základní výpočty spolehlivosti zdravotnické techniky. Analýza stromu poruchových stavů.

11. Výpočty na stanovení kvantitativních charakteristik spolehlivosti pomocí statistických údajů o poruchách výrobku.

12. TEST. Klinické hodnocení vs. klinická zkouška.

13. Statistika pro vyhodnocení klinických zkoušek a hodnocení.

14. TEST.

Cíle studia:

Cílem předmětu je seznámit studenty s aspekty, které ovlivňují jakost, spolehlivost a testování zdravotnických výrobků tj. s managementem jakosti ve zdravotnictví v přímé souvislosti s výrobky (spolehlivost součástek, modulů a celků technických zařízení a též SW řešení). Související právní předpisy a posuzování shody.

Studijní materiály:

HOMOLKA, F.: Použití technických norem ve zdravotnictví - oblast zkušebnictví a působnosti EZÚ Praha. Praha: FBMI ČVUT, 2007. CDROM

FUCHS, P.: Využití spolehlivosti v provozní praxi. Liberec: TU, 2007.

FUCHS, P.: Řízení jakosti a spolehlivosti. Liberec: TU, 2007.

VDOLEČEK, F.: Spolehlivost a technická diagnostika, Brno: VUT, 2002.

MADAR, J.: Řízení kvality ve zdravotnickém zařízení. Praha: Grada, 2004

Učební texty na Internetu:

KORPAS, D.: Klinické zkoušky zdravotnických prostředků I. díl (http://www.pharmbm.cz/clanek?id=46)

KORPAS, D.: Klinické zkoušky zdravotnických prostředků II. díl (http://www.pharmbm.cz/clanek?id=14)

KORPAS, D.: Klinické zkoušky zdravotnických prostředků III. díl (http://www.pharmbm.cz/clanek?id=68)

Poznámka:
Další informace:
Pro tento předmět se rozvrh nepřipravuje
Předmět je součástí následujících studijních plánů:
Platnost dat k 24. 3. 2019
Aktualizace výše uvedených informací naleznete na adrese http://bilakniha.cvut.cz/cs/predmet1773006.html